Kompleksowe monitorowanie, nadzór nad bezpieczeństwem i danymi Badania klinicznego

Description

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ. Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Badanie terapii pregabaliną oraz terapii z zastosowaniem kompleksowej rehabilitacji w leczeniu chronicznego zmęczenia związanego z zespołem post-COVID. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2021/ABM/02/00003 – 00). Lot 1: Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ. Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Badanie terapii pregabaliną oraz terapii z zastosowaniem kompleksowej rehabilitacji w leczeniu chronicznego zmęczenia związanego z zespołem post-COVID. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2021/ABM/02/00003 – 00). Zakres Zamówienia obejmuje: Kompleksową obsługę badania klinicznego obejmującą inicjację, monitorowanie, nadzór nad bezpieczeństwem i danymi badania klinicznego, przygotowanie raportu zamknięcie Badania klinicznego zaplanowanego w ramach projektu „Badanie terapii pregabaliną oraz terapii z zastosowaniem kompleksowej rehabilitacji w leczeniu chronicznego zmęczenia związanego z zespołem post-COVID”, zwanego dalej Badaniem zgodnie z obowiązującymi przepisami Europejskiej Agencji Leków regulującymi prowadzenie badań klinicznych, wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi (dot. kraju, na terenie którego będzie prowadzone badanie kliniczne) w tym: Zarządzanie, zorganizowanie i przeprowadzenie Badania w: Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher w Warszawie Organizowanie i prowadzenie Badania w imieniu Sponsora Badania klinicznego Wykonawca zobowiązany jest do zabezpieczenia swojej oferty wadium w wysokości: – 20 620,00 zł (słownie: dwadzieścia tysięcy sześćset dwadzieścia złotych groszy 00/100)