Kompleksowe monitorowanie, nadzór nad bezpieczeństwem i danymi Badania klinicznego

Description

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo- badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii dekanianem nandrolonu oraz terapii z zastosowaniem kompleksowej fizjoterapii i diety w leczeniu Sarkopenii. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2021/ABM/03/00003 – 00). Lot 1: Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo- badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii dekanianem nandrolonu oraz terapii z zastosowaniem kompleksowej fizjoterapii i diety w leczeniu Sarkopenii. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2021/ABM/03/00003 – 00). Zakres Zamówienia obejmuje: Kompleksową obsługę badania klinicznego obejmującą inicjację, monitorowanie, nadzór nad bezpieczeństwem i danymi badania klinicznego, przygotowanie raportu zamknięcie Badania klinicznego zaplanowanego w ramach projektu „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo- badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii dekanianem nandrolonu oraz terapii z zastosowaniem kompleksowej fizjoterapii i diety w leczeniu Sarkopenii”, zwanego dalej Badaniem zgodnie z obowiązującymi przepisami Europejskiej Agencji Leków regulującymi prowadzenie badań klinicznych, wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi (dot. kraju, na terenie którego będzie prowadzone badanie kliniczne) w tym: Zarządzanie, zorganizowanie i przeprowadzenie Badania w Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher w Warszawie Organizowanie i prowadzenie Badania w imieniu Sponsora Badania klinicznego Wspólny Słownik Zamówień Publicznych (CPV): 73300000-5 Projekt i realizacja badań oraz rozwój, 73100000-3 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa: – załącznik nr 2 do SWZ. Wykonawca zobowiązany jest do zabezpieczenia swojej oferty wadium w wysokości: – 14 600,00 zł (słownie: czternaście tysięcy sześćset złotych 00/100).