Architectural, construction, engineering and inspection services

Description

Prestations pour la mise en conformité d’EDF au règlement CE no 1907/2006 dit règlement Reach en tant qu’utilisateur aval (conformité aux fiches de données de sécurité étendues) et au règlement UE no 528/2012 dit règlement relatif aux produits biocides. Mise en conformité au règlement CE no 1907/2006 dit règlement Reach: conformité aux Fiches de données de sécurité étendues (FDSE) Le titulaire devra assurer des formations sur la conformité aux FDSE formation au niveau local ou national, accompagner EDF dans le traitement de la conformité aux FDSE par la réalisation des «rapports de conformité», par la mise en place des différentes actions nécessaires à la conformité. Élaborer les CSR d’utilisateur aval et assurer leur soumission et assurer les échanges avec le fournisseur/rédacteur des FDSE. Le titulaire devra maîtriser les réglementations Reach, CLP et leur mise en application sur le terrain. Maîtriser les outils informatiques Reach (Euclid, outils d'évaluation des risques…). Suivre les évolutions des réglementations et des guides associées notamment en étant présent à différents groupes du ministère concerné ou en participant à des journées techniques des autorités. 1) critères généraux: le titulaire devra faire preuve au cours de ses missions de: — pédagogie; — qualité organisationnelle dans le chaînage des différentes tâches; — qualité relationnelle avec les différentes parties prenantes; — qualité rédactionnelle; — maîtrise des outils informatiques standards (logiciels de bureautique, Internet et outils d'audioconférence). Le titulaire devra avoir une connaissance d’EDF et de ses moyens de production. Le titulaire devra maîtriser la langue française et la langue anglaise. Le titulaire s’engage à appliquer les règles de confidentialité industrielle et de sécurité informatique. Le titulaire doit disposer d’un système d’assurance qualité. Le titulaire dispose de ressources humaines capables de lire, comprendre, écrire et parler le français et l'anglais pour la réalisation des prestations. 2) Critères spécifiques: Le titulaire doit être en mesure de fournir pour exemple des expériences concrètes visant à démontrer les compétences des personnes à l’atteinte des exigences requises dans ce cahier des charges. A savoir: Le titulaire doit posséder une expertise en toxicologie et éco-toxicologie. Le titulaire doit être compétent sur l’ensemble du champ réglementaire relatif au risque chimique et posséder une expertise technique sur les FDSE. Le titulaire doit avoir la capacité d’évaluer l’exposition au poste de travail afin de valider, éventuellement, la conformité aux FDSE. Un attributaire. Le titulaire devra assurer l’accompagnement dans l’élaboration des dossiers d’autorisation ou anticiper certaines parties de dossiers afin de pouvoir utiliser, le cas échéant, les SVHC inscrites à l’annexe XIV. Le règlement Reach no 1907/2006 prévoit une procédure d’autorisation dont l’objectif est de parvenir à une substitution progressive des substances les plus préoccupantes (SVHC) par des substances ou des technologies de remplacement plus sûres pour la santé humaine et l’environnement. Les SVHC inscrites à l’annexe XIV au titre VII du règlement Reach sont soumises à la procédure d’autorisation. Dans ce contexte réglementaire, EDF souhaite être accompagné dans l’élaboration d’éventuels dossiers d’autorisation ou anticiper certaines parties de dossiers afin de pouvoir utiliser, le cas échéant, les SVHC inscrites à l’annexe XIV. Activité 1: études ou actions préalables au dossier d’autorisation. EDF peut décider d’anticiper certaines parties d’un dossier de demande comme la réalisation de notes d’étude de substitution au format Reach ou la réalisation d’analyse socio-économique. Par ailleurs, le titulaire pourra assister EDF dans toutes les phases de consultations publiques en amont de l’inclusion de la substance concernée à l’annexe XIV. Les livrables attendus sont: — assistance aux réponses aux consultations publiques réalisées par EDF; — études en lien avec le processus d’autorisation. Les délais de réalisation seront fixés entre le donneur d’ordre et le titulaire à chaque commande. Activité 2: élaboration du dossier d’autorisation. Le dossier d’autorisation peut se composer des parties techniques suivantes: — la caractérisation de la substance et de l’usage concerné; — un rapport sur la sécurité chimique (révisé ou spécifique); — une analyse des alternatives; — une analyse socio-économique; — un plan de substitution. La procédure comprend également une soumission informatisée du dossier à l’ECHA. Le titulaire devra démontrer sa compréhension des différentes étapes de réalisation d’un dossier d’autorisation et en préciser le contenu. Le titulaire devra détailler la démarche adoptée pour l’élaboration d’un dossier d’autorisation en précisant les hypothèses le dimensionnant. Le donneur d’ordre pourra également solliciter un appui du titulaire lors des PSIS (Pré submission information session). Activité 3: suivi du dossier après soumission. Le titulaire sera en charge d’assurer le suivi du dossier une fois soumis. Les principales actions seront: — participer, sur demande des donneurs d’ordre, aux échanges avec les autorités afin de définir les informations rendues publiques pour la phase de consultation des parties prenantes; — participer, sur demande des donneurs d’ordre, aux échanges avec les parties prenantes, notamment lors de la réponse aux commentaires reçus lors de la phase de consultation des parties prenantes; — appuyer les donneurs d’ordre pour les demandes de précisions et/ou compléments d’information émanant des autorités dans le délai imparti. Activité 4: mise à jour d’un dossier d’autorisation. Le titulaire sera en charge d’assurer la mise à jour du dossier d’autorisation d’EDF concerné. À ce titre il pourra être amené à réaliser tout ou partie des actions listées dans les activités 1 à 3. Deux attributaires. Le titulaire devra assurer les prestations concernant: Objet B: dépose d’un dossier d’enregistrement pour une nouvelle substance, notamment en cas d’importation. EDF pourra éventuellement être amenée à déposer un dossier d’enregistrement pour une nouvelle substance, notamment en cas d’importation. Cette éventualité nécessite que le titulaire puisse justifier des compétences requises et d’expérience en matière d’élaboration et de soumission de dossiers d’enregistrement et de dossiers de «demandes» (inquiries) à l’ECHA. Le titulaire devra pouvoir, sur demande du donneur d’ordre assister celui-ci, le cas échéant, dans ses relations avec les laboratoires effectuant les tests, avec le SIEF et avec l’ECHA. Objet C: suivi des mise à jour des enregistrements REACH. Dans le cadre de la procédure d’enregistrement, EDF a soumis plusieurs dossiers (en 2010 et 2013). Reach prévoit des obligations allant au-delà de l’échéance d’enregistrement. On peut notamment citer les obligations: — de mise à jour du dossier; — de rassembler et d’assurer la disponibilité de toutes les informations nécessaires pour s'acquitter des obligations du règlement; — de répondre aux compléments d’informations demandés par l’ECHA; — de mise en œuvre des propositions d’essais validées par l’ECHA. Objet D: fourniture de conseil/accompagnements technico-réglementaires. Apporter, à tout moment, des conseils/ accompagnements techniques, scientifiques et réglementaires, en-dehors des sujets relatifs aux autres lots. Les livrables pourraient être les suivants: — accompagnement en vue d’audit, ou appui à la réalisation d’audit interne sur les sites d’EDF; — assurer des formations pratiques pour les personnes le nécessitant au niveau local ou national; — accompagnement pour déterminer la classification de mélanges selon le règlement CLP; — conseils technico- réglementaires sur les règlements biocides (1272/2008) et Reach; — appui technique à l’évaluation toxicologique des produits. Objet E: mise à jour des dossiers biocides déjà soumis. Accompagnement dans l’élaboration demandes complémentaires des autorités en charge de l’approbation des substances (ANSES et ECHA), accompagnement du donneur d’ordre dans ses actions de mise en conformité sur des dossiers déjà soumis, réalisation d’une ou plusieurs parties d’un dossier de demande d’approbation, la réalisation complète d’un dossier d’équivalence technique et le dépôt d’une demande d’approbation auprès de l’ANSES et de l’ECHA ainsi que des actions consécutives au dépôt du dossier. Objet F: approbation des substances biocides. Réalisation complète d’un dossier d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une ou plusieurs parties d’un dossier de demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’ANSES ainsi que des actions consécutives au dépôt du dossier. Maîtrise des outils Euclid SA, Euclid PB et DRAR. Démontrer sa compréhension des différentes étapes de réalisation d’un dossier d’approbation, et en préciser le contenu. Le titulaire devra détailler la démarche adoptée pour l’élaboration d’un dossier d’approbation en précisant les hypothèses le dimensionnant. Objet G: conseils technico- réglementaires sur les règlements biocide. Le titulaire devra pouvoir apporter, à tout moment, des conseils/accompagnements techniques, scientifiques et réglementaires, en-dehors des sujets relatifs aux autres lots. Les livrables pourraient être les suivants: — conseils technico- réglementaires sur les règlements biocides; — appui technique à l’évaluation des produits, — aide à la stratégie; — réalisation de monitoring: rédaction de cahiers des charges, suite de prestation en laboratoires, expertise des résultats. Deux attributaires.