Srdeční chlopně a anuloplastické prstence

Description

Předmětem veřejné zakázky jsou průběžné dodávky biologických srdečních chlopní a anuloplastických prstenclů potřebných k léčbě pacientů Lot I.: Srdeční aortální chlopně mechanické s kavitálním pivotem o Dvoulistá mechanická chlopeň s kavitálním (zapuštěným) pivotem (s co nejširší vrstvou pyrolytického karbonu pro zvýšení biokompatibility). o Chlopně ve velikostním rozmezím minimálně 19-29 mm o Možnost rotace chlopně o Našívací prstenec vhodný pro supraanulární pozici o Otevírací úhel lístků chlopně minimálně 80° o Otevírací trajektorie cípů chlopně maximálně 60° o Malá celková výška chlopně (údaj vč. otevřených cípů chlopně) – referenčně pro velikost 23 mm celková výška méně než 14 mm o Malá implantační výška chlopně (tzv. aortální protruze včetně otevřených cípů chlopně) – referenčně pro velikost 23 mm implantační výška méně než 8 mm o Výborné hemodynamické parametry: co nejnižší transvalvulární gradienty, co největší GOA a EOA (uvést GOA, EOA a vnitřní a vnější rozměry chlopní) o Uvést oriffice to anulus ratio (GOA/plocha tkáňového anulu) o Nízká trombogenita a minimální výskyt komplikací o Co nejširší vrstva ochranného pyrolytického karbonu pro zvýšení biokompatibility o RTG kontrastní a MRI kompatibilní Lot II.: Srdeční aortální chlopně mechanické pro nižší hladinu antikoagulace (INR 1,5-2) o Dvojlisté mechanické chlopně s otevřeným pivotem o Velikost protéz 19 mm – 29 mm o Otevírací úhel listů protézy minimálně 90° o Vysoká biokompatibilita, plně inertní čistý pyrolytický karbon o Flexibilní našívací prstenec z polytetraflouroethylenové (PTFE) tkaniny kontrastní při snímání RTG o Úchyty listů mají speciální přítoky, které zabraňují stagnaci krevního průtoku o Systém redukující rychlost listů v momentě uzavření chlopně zabraňující poškozování krevních elementů a přerůstání okolního tkaniva (pannus overgrowth) o Chlopně mají speciální držák, který ulehčuje práci při implantaci o Výrazně redukuje potřebu podávání antikoagulací (INR 1,5 - 2) Lot III.: Srdeční mitrální chlopně mechanické o Dvoulistá mechanická chlopeň s kavitálním (zapuštěným) pivotem (s co nejširší vrstvou pyrolytického karbonu pro zvýšení biokompatibility) o Chlopně ve velikostním rozmezí minimálně 23 – 33 mm o Možnost rotace chlopně o Otevírací úhel lístků chlopně minimálně 80° o Otevírací trajektorie cípů chlopně maximálně 60° o Malá celková výška chlopně (údaj vč. otevřených cípů chlopně) – referenčně pro velikost 29 mm celková výška méně než 15 mm o Malá implantační výška chlopně (tzv. komorová protruze včetně otevřených cípů chlopně) – referenčně pro velikost 29 mm implantační výška méně než 8 mm o Co nejnižší prominence cípů chlopně do levé komory o Výborné hemodynamické parametry: co nejnižší transvalvulární gradienty, co největší GOA a EOA (uvést GOA, EOA a vnitřní a vnější rozměry chlopní) o Nízká trombogenita a minimální výskyt komplikací o Co nejširší vrstva ochranného pyrolytického karbonu pro zvýšení biokompatibility o RTG kontrastní a MRI kompatibilní Lot IV.: Srdeční aortální chlopně biologické perikardiální do větších anulů s dlouhodobou životností o Biologická chlopeň s tenkým kovovým stentem do aortální pozice o Chlopně ve velikostním rozmezí minimálně 19 mm - 29 mm o Cípy z hovězího perikardu o Anatomický tvar našívací manžety vhodný pro supraanuální pozici o Co nejnižší celková a implantační výška (aortální protruze) chlopně o Co nejnižší transvalvulární gradienty (blížící se nativní chlopni) a co největší EOA o Co největší vnitřní rozměr (vnitřní průměr stentu) a co nejmenší vnější rozměr (průměr vč. našívací manžety) chlopní. o Fixace tkáně za nulového nebo nízkého tlaku o Antikalcifikační úprava o Dlouhodobá životnost, dokladovaná publikovanými studiemi pro věkovou kategorii 60-70 let v době implantace (délka sledování, počet pacientů - alespoň 2 studie z časopisů s impact faktorem, % operovaných bez SVD (structural valve deterioration) více než 70% během 15ti let Lot V.: Srdeční mitrální chlopně biologické prasečí o Biologická prasečí chlopeň se stentem do mitrální pozice o Chlopeň ve velikostním rozmezí minimálně 25-33 mm o Pružný stent chlopně o Překryv stentu biologickou tkání výhodou o Anatomický tvar našívací manžety o Co nejnižší celková a implantační výška (komorová protruze) chlopně o Co nejnižší transvalvulární gradienty a co největší EOA o Co největší vnitřní rozměr (vnitřní průměr stentu) a co nejmenší vnější rozměr (průměr včetně našívací manžety) chlopní o Fixace tkáně za nulového nebo nízkého tlaku o Antikalcifikační úprava o Systém pro vychýlení stentů pro snadnější implantaci o Krátká doba promývání chlopně výhodou Lot VI.: Anuloplastické prstence semirigidní mitrální velikosti 28-40 mm o Semirigidní kroužek s kovovým stentem pro implantaci v mitrální pozici o Dvoudimenzionální progresivní flexibilita (rigidní anteriorní část, flexibilní posteriorní část) o Sedlovitý tvar prstence, poměr 3:4 o Velikostní rozmezí 24-40 mm (tj. zadavatel požaduje, aby účastník zadávacího řízení nabídl výrobky minimálně v krajních rozměrech velikostního rozmezí a dále libovolné množství dalších výrobků svého portfolia splňujících technickou specifikaci v rámci tohoto velikostního rozmezí) o Našívací manžeta s označením okraje šicího prstence a transversálními značkami pro přední a zadní komisuru o Možnost vizualizace na RTG o Ergonomická rukojeť držáku umožňující snadné sejmutí a opětovné nasazení na držák kroužku, možnost použití nástavce rukojeti pro implantaci miniinvazními technikami o Prokázaná dlouhodobá funkčnost prstence dle odborných publikací v prestižních odborných časopisech – účastník uvede odkaz (www…………..) na prestižní odborné časopisy Lot VII.: Anuloplastické prstence semirigidní trikuspidální, velikosti 26-36 mm o Kovový stent s progresivní flexibilitou o Anatomický 3-D tvar o Design umožňující snadnou implantaci o Prstenec umístěný na držáku umožňujícím snadnou implantaci o Zkušenosti s prstencem doložit přehledem publikovaných studií v rozsahu: » Počet pacientů ve studii » Průměrná doba sledování Lot VIII.: Srdeční aortální chlopně biologické perikardiální pro mladší pacienty, přizpůsobené pro budoucí "valve-in-valve" implantaci o Biologická chlopeň s tenkým kovovým stentem do aortální pozice ve velikostním rozmezí minimálně 19 mm -29 mm o Cípy z hovězího perikardu oštřenými technologií zabraňující navázání kalcia, chlopeň skladována “za sucha” (bez nutnosti uchovávání v glutaraldehydu) o Kovový stent chlopně s expanzními zónami umožňující budoucí balónkovou dilataci při implantaci chlopně “valve in valve", označení velikosti chlopně viditelné pod RTG o Anatomický tvar našívací manžety vhodný pro supraanuální pozici o Co nejnižší celková a implantační výška (aortální protruze) chlopně o Co nejnižší transvalvulární gradienty (blížící se nativní chlopni) a co největší EOA o Co největší vnitřní rozměr (vnitřní průměr stentu) a co nejmenší vnější rozměr (průměr vč. našívací manžety) chlopní o Fixace tkáně za nulového nebo nízkého tlaku o Antikalcifikační úprava