Rahmenvereinbarung zur Messung und Quantifizierung von Biomarkern inklusive Durchführung einer Stabilitätsstudie

Description

Rahmenvereinbarung zur Messung und Quantifizierung von Biomarkern inklusive Durchführung einer Stabilitätsstudie. Lot 1: Die PRInnovation GmbH („PRInnovation“) plant die Durchführung einer klinischen Phase II Studie des therapeutischen Peptids PRI-002 (früher Contraloid-Acetat genannt). Die klinische Prüfung Phase II soll zu Beginn des dritten Quartals 2023 starten. PRInnovation wird die Phase-II-Proof-of-Concept-Studie nach heutiger Planung ab dem 3. Quartal 2023 mit technischer Unterstützung der Priavoid GmbH („Priavoid“) durchführen. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRI-002 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung bis hin zu leichter Demenz verursacht durch die Alzheimer-Krankheit (AD). Neurokognitive Tests, die Entnahme von Liquor und Blutproben werden durchgeführt, um die Wirkung des Prüfpräparats auf die Kognition unter Messung von Biomarkern zu untersuchen. Hinsichtlich der Biomarker wird im Vorfeld eine Studie durchgeführt, mit der geprüft werden soll, ob die Biomarker auch über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten stabil sind. Dadurch soll verhindert werden, dass unterschiedliche Messergebnisse allein aufgrund eines längeren Sendungswegs der Proben zum Zentrallabor entstehen. Der hiesige Auftrag bezieht sich auf die vorgelagerte Stabilitätsstudie und anschließender Messung und Quantifizierung von Biomarkern. Zusätzlich werden weitere Standarduntersuchungen zur Qualitätssicherung der Anwendung durchgeführt.