ACCORDO QUADRO PER IL SERVIZIO DI CLINICAL RESEARCH ORGANISATION (CRO) RELATIVO AGLI STUDI (SPERIMENTAZIONI NO PROFIT) DI CUI È, O SARÀ, PROMOTORE IL DIPARTIMENTO DI SCIENZE BIOMEDICHE SPERI

Description

Servizio di clinical research organisation (CRO) relativo agli studi (sperimentazioni no profit) di cui è, o sarà, promotore il Dipartimento di Scienze Biomediche Sperimentali e Cliniche "Mario Serio" dell’Università Degli Studi di Firenze. Lot 1: Elenco non esaustivo dei servizi che saranno eseguiti dalla CRO · Analisi di fattibilità dello studio clinico proposto in Italia ed all’estero · Identificazione e selezione dei centri clinici più appropriati · Sottomissione delle pratiche etico-amministrative in Italia ed all’estero · Monitoraggio e site management dei centri clinici in Italia ed all’estero · Farmacovigilanza · Data Management · Study Management · Statistica · Scrittura protocolli e report studio finale · Utilizzo delle più innovative soluzioni digitali specifiche per la ricerca clinica quali: o consenso Informato elettronico (eIC), o scheda raccolta dati elettronica (eCRF) con database Oracle, o file centrale e dei centri elettronico (eTMF/eISF), o sistema digitale di randomizzazione (IWRDS) e gestione del farmaco sperimentale, o diari paziente elettronici (ePRO) o notifica eventi avversi elettronica (eSAE), o piattaforma digitale per la verifica da remoto dei documenti sorgente (rSDV) o piattaforma di gestione del rischio (RBM) ed analisi avanzata dei dati (AA & ML) · Monitoraggio remoto dei pazienti al loro domicilio, mediante piattaforma di tele-medicina validata e certificata come dispositivo medico di classe IIA integrata con diversi misuratori e con la scheda raccolta dati.