Dostawa nici chirurgicznych, szwów mechanicznych, materiałów hemostatycznych

Description

Przedmiotem zamówienia jest dostawa nici chirurgicznych, szwów mechanicznych, materiałów hemostatycznych. Zamówienie zostało podzielone na 13 części. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych(dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula info. z art. 13 RODO zawarta w SWZ. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenie zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8. Lot 1: Szew niewchłanialny, syntetyczny, monofilamentowy. Przedmiotem zamówienia jest dostawa szwów niewchłanialnych, syntetycznych, monofilamentowych. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. Dla części nr 1-9 dokonana zostanie ocena jakościowa. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą, do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: 1)Część nr 5: poz. 8-13, Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35.Zamawiający wymaga, aby wszystkie pozycje asortymentowe w częściach 1-9 pochodziły od jednego producenta. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj. a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski, c) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej); 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Próbki do oceny jakości (kryterium oceniane), do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: a)Część nr 5: poz. 8-13, b)Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, ale tylko w zakresie ust. 1 pkt. 1 i 2. 3. Próbki, o których mowa w pkt. 3 służą potwierdzeniu zgodności z kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert i nie podlegają uzupełnieniu. Niezłożenie próbek w wyznaczonym terminie spowoduje odrzucenie oferty. Lot 2: Szew syntetyczny poliestrowy, pleciony, niewchłanialny. Przedmiotem zamówienia jest dostawa szwów syntetycznych poliestrowych, plecionych, niewchłanialnych. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. Dla części nr 1-9 dokonana zostanie ocena jakościowa. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą, do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: 1)Część nr 5: poz. 8-13, 2)Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. Zamawiający wymaga, aby wszystkie pozycje asortymentowe w częściach 1-9 pochodziły od jednego producenta. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj. a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski, c) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej); 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Próbki do oceny jakości (kryterium oceniane), do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: a) Część nr 5: poz. 8-13, b) Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, ale tylko w zakresie ust. 1 pkt. 1 i 2. 3. Próbki, o których mowa w pkt. 3 służą potwierdzeniu zgodności z kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert i nie podlegają uzupełnieniu. Niezłożenie próbek w wyznaczonym terminie spowoduje odrzucenie oferty. Lot 3: Szew syntetyczny, pleciony powlekany, wchłanialny. Przedmiotem zamówienia jest dostawa szwów syntetycznych plecionych, powlekanych, wchłanialnych. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. Dla części nr 1-9 dokonana zostanie ocena jakościowa. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą, do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: 1)Część nr 5: poz. 8-13, 2)Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. Zamawiający wymaga, aby wszystkie pozycje asortymentowe w częściach 1-9 pochodziły od jednego producenta. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj. a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski, c) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej); 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Próbki do oceny jakości (kryterium oceniane), do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: a) Część nr 5: poz. 8-13, b) Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, ale tylko w zakresie ust. 1 pkt. 1 i 2. 3. Próbki, o których mowa w pkt. 3 służą potwierdzeniu zgodności z kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert i nie podlegają uzupełnieniu. Niezłożenie próbek w wyznaczonym terminie spowoduje odrzucenie oferty. Lot 4: Szew jednowłóknowy, poliamidowy, niewchłanialny. Przedmiotem zamówienia jest dostawa szwów jednowłóknowych, poliamidowych, niewchłanialnych. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. Dla części nr 1-9 dokonana zostanie ocena jakościowa. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą, do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: 1)Część nr 5: poz. 8-13, 2)Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. Zamawiający wymaga, aby wszystkie pozycje asortymentowe w częściach 1-9 pochodziły od jednego producenta. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj. a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski, c) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej); 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Próbki do oceny jakości (kryterium oceniane), do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: a) Część nr 5: poz. 8-13, b) Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, ale tylko w zakresie ust. 1 pkt. 1 i 2. 3. Próbki, o których mowa w pkt. 3 służą potwierdzeniu zgodności z kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert i nie podlegają uzupełnieniu. Niezłożenie próbek w wyznaczonym terminie spowoduje odrzucenie oferty. Lot 5: Szew naturalny, jedwabny, pleciony. Przedmiotem zamówienia jest dostawa szwów naturalnych, jedwabnych, plecionych. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. Dla części nr 1-9 dokonana zostanie ocena jakościowa. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą, do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: 1)Część nr 5: poz. 8-13, 2)Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. Zamawiający wymaga, aby wszystkie pozycje asortymentowe w częściach 1-9 pochodziły od jednego producenta. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj. a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski, c) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej); 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Próbki do oceny jakości (kryterium oceniane), do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: a) Część nr 5: poz. 8-13, b) Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, ale tylko w zakresie ust. 1 pkt. 1 i 2. 3. Próbki, o których mowa w pkt. 3 służą potwierdzeniu zgodności z kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert i nie podlegają uzupełnieniu. Niezłożenie próbek w wyznaczonym terminie spowoduje odrzucenie oferty. Lot 6: Szew syntetyczny, jednowłóknowy, wchłanialny o średnim okresie wchłaniania. Przedmiotem zamówienia jest dostawa szwów syntetycznych, jednowłóknowych, wchłanialnych o średnim okresie wchłaniania. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. Dla części nr 1-9 dokonana zostanie ocena jakościowa. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą, do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: 1)Część nr 5: poz. 8-13, 2)Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. Zamawiający wymaga, aby wszystkie pozycje asortymentowe w częściach 1-9 pochodziły od jednego producenta. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj. a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski, c) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej); 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Próbki do oceny jakości (kryterium oceniane), do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: a) Część nr 5: poz. 8-13, b) Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, ale tylko w zakresie ust. 1 pkt. 1 i 2. 3. Próbki, o których mowa w pkt. 3 służą potwierdzeniu zgodności z kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert i nie podlegają uzupełnieniu. Niezłożenie próbek w wyznaczonym terminie spowoduje odrzucenie oferty. Lot 7: Szew syntetyczny, jednowłóknowy, wchłanialny, z polidwuoksanonu Przedmiotem zamówienia jest dostawa szwów syntetycznych, jednowłóknowych, wchłanialnych, z polidwuoksanonu. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. Dla części nr 1-9 dokonana zostanie ocena jakościowa. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą, do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: 1)Część nr 5: poz. 8-13, 2)Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. Zamawiający wymaga, aby wszystkie pozycje asortymentowe w częściach 1-9 pochodziły od jednego producenta. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj. a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski, c) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej); 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Próbki do oceny jakości (kryterium oceniane), do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: a) Część nr 5: poz. 8-13, b) Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, ale tylko w zakresie ust. 1 pkt. 1 i 2. 3. Próbki, o których mowa w pkt. 3 służą potwierdzeniu zgodności z kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert i nie podlegają uzupełnieniu. Niezłożenie próbek w wyznaczonym terminie spowoduje odrzucenie oferty. Lot 8: Szew syntetyczny, pleciony powlekany, wchłanialny, z mieszaniny kwasu poliglikolowego i polimlekowego. Przedmiotem zamówienia jest dostawa szwów syntetycznych, plecionych powlekanych, wchłanialnych, z mieszaniny kwasu poliglikolowego i polimlekowego. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. Dla części nr 1-9 dokonana zostanie ocena jakościowa. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą, do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: 1)Część nr 5: poz. 8-13, 2)Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. Zamawiający wymaga, aby wszystkie pozycje asortymentowe w częściach 1-9 pochodziły od jednego producenta. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj. a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski, c) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej); 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Próbki do oceny jakości (kryterium oceniane), do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: a) Część nr 5: poz. 8-13, b) Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, ale tylko w zakresie ust. 1 pkt. 1 i 2. 3. Próbki, o których mowa w pkt. 3 służą potwierdzeniu zgodności z kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert i nie podlegają uzupełnieniu. Niezłożenie próbek w wyznaczonym terminie spowoduje odrzucenie oferty. Lot 9: Bezwęzłowe urządzenie do kontrolowanego zamykania ran z igłą na jednym końcu i regulowaną pętlą na drugim. Przedmiotem zamówienia jest dostawa bezwęzłowych urządzeń do kontrolowanego zamykania ran z igłą na jednym końcu i regulowaną pętlą na drugim. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. Dla części nr 1-9 dokonana zostanie ocena jakościowa. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą, do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: 1)Część nr 5: poz. 8-13, 2)Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. Zamawiający wymaga, aby wszystkie pozycje asortymentowe w częściach 1-9 pochodziły od jednego producenta. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj. a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski, c) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej); 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Próbki do oceny jakości (kryterium oceniane), do każdej pozycji w częściach nr 1-9 po 3 szt. saszetek szwów z igłą, jako wzorca oferowanego asortymentu z wyłączeniem następujących pozycji z tabeli asortymentowo-cenowej: a) Część nr 5: poz. 8-13, b) Część nr 8: poz. 14-17 oraz 33-35. 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, ale tylko w zakresie ust. 1 pkt. 1 i 2. 3. Próbki, o których mowa w pkt. 3 służą potwierdzeniu zgodności z kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert i nie podlegają uzupełnieniu. Niezłożenie próbek w wyznaczonym terminie spowoduje odrzucenie oferty. Lot 10: Hemostatyki Przedmiotem zamówienia jest dostawa hemostatyków. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. 1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj. a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski, c) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej); 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, ale tylko w zakresie ust. 1 pkt. 1 i 2. Lot 11: Jednorazowe końcówki noża harmonicznego, klipsy, staplery. Przedmiotem zamówienia jest dostawa jednorazowych końcówek noża harmonicznego, klipsów, staplerów. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. 1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj. a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski, c) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej); 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, ale tylko w zakresie ust. 1 pkt. 1 i 2. Lot 12: Implanty powięziowe, siatki kompozytowe. Przedmiotem zamówienia jest dostawa implantów powięziowych, siatek kompozytowych. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. 1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj. a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski, c) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej); 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, ale tylko w zakresie ust. 1 pkt. 1 i 2. Lot 13: Monofilament syntetyczny, niewchłanialny, poliamidowy Przedmiotem zamówienia jest dostawa Monofilamentu syntetycznego, niewchłanialnego, poliamidowego Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. 1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj. a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski, c) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej); 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, ale tylko w zakresie ust. 1 pkt. 1 i 2.