Service per la fornitura per cinque anni di separatori cellulari e materiale di consumo per aferesi terapeutica, aferesi produttiva, fotoaferesi e raccolta cellule staminali

Description

Procedura aperta, di cui all’art. 60 del D.Lgs. 50/2016, sulla base del criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo ai sensi dell’articolo 95, comma 3, lett. b-bis) del D.Lgs. 50/2016, per i lotti 1,2, 3 e 4 per la fornitura in somministrazione continuata per cinque anni distinta in lotti unici ed inscindibili di separatori cellulari e materiale di consumo per aferesi terapeutica, aferesi produttiva, fotoaferesi e raccolta cellule staminali in "SERVICE" Lot 1: Aferesi Terapeutica 1) Separatore cellulare automatico per aferesi a flusso continuo in grado di eseguire le procedure elencate: • Raccolta di cellule staminali da sangue periferico; • Plasmascambio; • Plasmatrattamento; • Deplezione eritrocitaria; • Eritroexchange; • Piastrinoaferesi terapeutica; • Leucoaferesi; Per ulteriori caratteristiche e per le quantità richieste consultare il Capitolato tecnico. Lot 2: Plasmafiltrazione Apparecchiature multi-terapeutiche per la depurazione del plasma, compatibili con i separatori di cui al lotto 1, aventi le seguenti caratteristiche minime: L’apparecchiatura deve essere di dimensioni contenute e facilmente trasportabile; Dotata di display a colori, con interfaccia utente semplice ed intuitiva; Dotata di almeno 3 trasduttori di pressione per le principali rilevazioni (ingresso, uscita e TMP del filtro frazionatore); L’apparecchiatura utilizzata per trattare il plasma e gestire il filtro frazionatore deve essere in grado di eseguire trattamenti di Cascade Filtration, tramite collegamento diretto con il separatore cellulare in dotazione al centro, di cui al precedente lotto; L’apparecchiatura deve consentire la conduzione del trattamento di Cascade Filtration da separatore cellulare in modo automatico, mediante un controllo in pressione del flusso plasmatico; L’apparecchiatura deve avere la possibilità di eseguire infinite procedure automatiche di lavaggio e rigenerazione del filtro frazionatore, minimizzando l’intervento da parte dell’operatore, facilitando la procedura in massima sicurezza e ottimizzando le performance del trattamento; L’apparecchiatura deve consentire la rigenerazione del filtro frazionatore per aumento di pressione gestito da un sistema di doppie elettropinze, in modo efficiente, riducendo al minimo le perdite di albumina; L’apparecchiatura deve consentire di mantenere una scoagulazione adeguata attraverso il separatore cellulare di cui al precedente lotto; Per ulteriori caratteristiche e per le quantità richieste consultare il Capitolato tecnico. Lot 3: Aferesi produttiva Separatori cellulari nuovi e di ultima generazione, conformi alla norma CEI- marchio CE, indicando l’anno di immissione in commercio e/o eventuale revisione software. Caratteristiche minime dei separatori: • Separatore cellulare per Aferesi Multicomponent a flusso discontinuo; • Sistema a singolo accesso venoso; • Dotato di schermo a display; • Possibilità di configurare le diverse tipologie di raccolta e/o combinazioni di prodotti ematici; • Possibilità di configurare dosi singole e multiple di emocomponenti (piastrine, plasma, emazie concentrate); • Capacità di ottenere prodotti piastrinici e plasmatici leucodepleti (Leucociti 1x106) nel 99,9% delle unità raccolte; • Possibilità di impostare il volume massimo prelevato dal donatore come somma dei vari emocomponenti prelevati in base al peso del donatore; • Tutte le fasi della procedura (carico/scarico circuito, fase di priming e di restituzione) completamente automatiche; • Gestione automatica e personalizzata dell’infusione di anticoagulante; • Tutte le informazioni sulla procedura in lingua italiana; • Sistema gestionale con software per la raccolta dei dati di procedura collegato a tutti i separatori interfacciato con sistema gestionale EMONET del Servizio, con stampa del report;. Per ulteriori caratteristiche e per le quantità richieste consultare il Capitolato tecnico. Lot 4: Fotoaferesi Sistema automatico chiuso (in-line) per procedure di fotoaferesi extracorporea. Il sistema deve essere composto da un separatore cellulare per la raccolta del concentrato linfomonocitario, integrato con un irradiatore a luce UV-A per il trattamento delle cellule stesse con l'aggiunta del farmaco 8-MOP e successivamente deve consentire la re- infusione delle cellule così trattate e degli altri componenti del sangue. L'apparecchio deve essere in grado di eseguire, in circuito chiuso e in totale automazione, tutte le fasi della procedura, dalla raccolta delle cellule al loro trattamento e quindi alla reinfusione. La strumentazione deve essere marchiata CE ed approvata per l’utilizzo clinico in svariate patologie (linfoma cutaneo a cellule T, GVHD, Trapianto di organo, Sindrome di Sezary, etc.) Per ulteriori caratteristiche e per le quantità richieste consultare il Capitolato tecnico.