Roboter assistierte Chirurgie - Klinikum Brandenburg

Description

Das Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel betreibt am Standort Hochstraße 29 einen Zentral-OP mit aktuell 10 Sälen. Im Rahmen des KHZG (FTB 9) soll ein robotergestütztes minimalinvasives Chirurgiesystem für die Allgemein- und Viszeralchirurgie, Urologie und Gynäkologie angeschafft werden. Lot 1: Das Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel betreibt am Standort Hochstraße 29 einen Zentral-OP mit aktuell 10 Sälen. Im Rahmen des KHZG (FTB 9) soll ein robotergestütztes minimalinvasives Chirurgiesystem für die Allgemein- und Viszeralchirurgie, Urologie und Gynäkologie angeschafft werden. Es sind die entsprechenden Regeln der Technik, DIN-Normen, Richtlinien etc. in ihrer jeweils neuesten Fassung anzuwenden. Insbesondere für medizintechnische Geräte und Ausstattungen sind zu beachten: · Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) oder Richtlinie 93/42/EEC für medizinische Geräte (MDD) · Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPG/MPDG) · Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) · 2011/65/EU (RoHS) für medizinische Elektro- und Elektronikgeräten · CE-Kennzeichnung · Konformitätserklärung · DIN EN 60601-1-2 · IEC 80001-1 · Aufbereitungs- und Hygienevorschriften gem. RKI Der Auftragnehmer muss mittels eines genormten QM-Systems sicherstellen, dass eine entsprechende Qualität gleichbleibend geliefert wird. Eine gültige Zertifizierungsurkunde gemäß ISO 13485 ist beizulegen. Der neueste, technisch ausgereifte Gerätetyp und die neuste zugehörige Software sind anzubieten. Über alle angebotenen Geräte sind aktuelle Unterlagen in elektronischer Form beizufügen. Zum Leistungsumfang gehören die Lieferung frei Verwendungsstelle, die betriebsbereite Aufstellung und Inbetriebnahme, die Einweisung von Bedienpersonal gemäß MPDG / MP-Betreiberverordnung, die Schulung von Technikern sowie die Wartung über einen Zeitraum von 8 Jahren. Alle zum Betrieb des Gerätes notwendigen Prüfungen, Justagen, Tests oder Vorinstallationen sowie die neueste herstellerübliche Software sowie das Betriebssystem sind ebenfalls im Leistungsumfang enthalten. Der Transportweg und die entsprechenden Räumlichkeiten sind vom Auftragnehmer zu prüfen. Die Terminierung der Lieferung und Einweisung von einem medizintechnischen Gerät ist grundsätzlich mit einem Mitarbeiter der Medizintechnik des Krankenhauses mit einem Vorlauf von mindestens 10 Arbeitstagen abzustimmen. Die Lieferung und Montage werden durch einen Vertreter des Auftraggebers abgenommen. Des Weiteren müssen zur Abnahme folgende Unterlagen vorliegen: · Medizinproduktebuch · CE-Konformitätserklärung · Prüfprotokolle · Auftragnehmerspezifische Einweisungs-, Inbetriebnahme-, Abnahmeprotokolle · Bestandsunterlagen in deutscher Sprache, 2-fach (1x Papier, 1x Elektronisch) · Wartungs- und Bedienungsanleitung in Deutsch, 2-fach (1x Papier, 1x Elektronisch) · Ersatzteillisten, -katalog oder Explosionszeichnungen Mit der Abnahme erfolgt die Übergabe an den Auftraggeber. Der Auftragnehmer verpflichtet sich Serviceleistungen über einen Zeitraum von acht Jahren anzubieten. Er garantiert im Übrigen die Original-Ersatzteilverfügbarkeit für acht Jahre. Der Bieter hat in separater Anlage einen Servicevertrag inkl. ausführlicher Beschreibung der entsprechenden Leistungsumfänge anzubieten. Verpackungsmaterial ist arbeitstäglich abzutransportieren, Kosten dafür trägt der Auftragnehmer. Bei den angebotenen Geräten handelt es sich ausschließlich um Neuware für den deutschen Markt, original vom Hersteller, d.h. keine Renew-, keine Remarketing-, kein Importprodukte etc.