Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów hematologicznych oraz odczynników do badań immunochemicznych

Description

Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów hematologicznych oraz odczynników do badań immunochemicznych. Zam. oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dn.10.5.2018 r. o ochronie danych osobowych (dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ. Zam. nie wymaga wniesienia wadium. Zam. nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art.214ust.1pkt 8.Zam. przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art.139 ust.1 ustawy Pzp. Lot 1: Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów hematologicznych Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera zał. nr 2,3 i 4 do SWZ.1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Dot. część nr 1 - Część instrukcji obsługi i/lub specyfikacji technicznej urządzenia (analizatora) sporządzonej przez producenta urządzenia potwierdzający parametry techniczne określone w OPZ – Zał. nr 3 do SWZ (dot. części nr 1). 2) Dot. części nr 1 - Aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022 poz. 974) oraz Dyrektywy 93/42/EWG lub zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/46 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat UE wystawiony przez producenta lub upoważnionego /autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi. lub: Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że oferowane produkty spełniają wymagania określone przez Zamawiającego oraz są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny. 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. I. W celu wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zam. Wykonawca dołączy do oferty oświadczenie JEDZ w for. elektronicznej – szczegółowe wymagania zawarte zostały w SWZ oraz Zał. nr6a do SWZ(ośw. dot. przesłanek wykluczenia na art.7ust.1 ustawy z dnia 13.04.2022r. t.j.Dz.U.z 2023 r.,poz.1497,z późn. zm.) i art. 5 k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2022/576 (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1)o których mowa w rozdz.VIII ust.5 i 6 SWZ). Lot 2: Dostawa odczynników do badań immunochemicznych Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera zał. nr 2,3 i 4 do SWZ. 1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:2)Dot. części nr 2 - Aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022 poz. 974) oraz Dyrektywy 93/42/EWG lub zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/46 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat UE wystawiony przez producenta lub upoważnionego /autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi. lub: Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że oferowane produkty spełniają wymagania określone przez Zamawiającego oraz są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny. 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. I. W celu wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zam. Wykonawca dołączy do oferty oświadczenie JEDZ w for. elektronicznej – szczegółowe wymagania zawarte zostały w SWZ oraz Zał. nr6a do SWZ(ośw. dot. przesłanek wykluczenia na art.7ust.1 ustawy z dnia 13.04.2022r. t.j.Dz.U.z 2023 r.,poz.1497,z późn. zm.) i art. 5 k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2022/576 (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1)o których mowa w rozdz.VIII ust.5 i 6 SWZ).