Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE

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Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE nach Verordnung (EU) 536/2014 Lot 1: Aktuell plant die Klinik für Urologie eine wissenschaftsinitiierte klinische Prüfung (Investigator initiated trial = IIT) mit der Friedrich-Schiller-Universität Jena als Sponsor (übertragen auf das Universitätsklinikum Jena) im Sinne der ICH-GCP E6 (R2). Der Sponsor einer klinischen Prüfung ist nach ICH-GCP E6 (5.1.1) verpflichtet, ein Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystem mit schriftlichen Qualitätssicherungsverfahren vorzuhalten. Er kann gemäß ICH GCP 5.2.1 prüfungsbezogene Pflichten und Aufgaben an ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) übertragen, welches ebenfalls ein System zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle vorweisen muss. Zur Ausschreibung kommen die folgenden Dienstleistungen eines Auftragsforschungsinstituts für die Planung, Organisation, Durchführung und Abschluss einer klinischen Prüfung nach Verordnung (EU) 536/2014: Projektmanagement, Datenmanagement und Biometrie, Pharmakovigilanz und Klinisches Monitoring. Bei der klinischen Prüfung handelt es sich um eine Studie der Phase III in der Indikation Prostatakrebs. Geplant sind 250 Patienten in 40 Prüfzentren innerhalb von 18 Monaten zunächst in Deutschland einzuschließen. Der Einschluss des ersten Patienten ist im 4. Quartal 2022 geplant. Bis zum Ende des 1. Quartals 2022 sollen, unter Voraussetzung, dass alle regulatorischen Bedingungen erfüllt sind, alle Prüfzentren initiiert sein. Es sind 2 Auswertungszeitpunkte vorgesehen. Neben der finalen Auswertung am Studienende, soll die Auswertung des primären Endpunkts planmäßig bereits im 2. Quartal 2024 stattfinden. Die Studiendauer (first patient in -last patient out) beträgt insgesamt 42 Monate. Die Projektdauer (Studien-Set-up bis Einreichung Abschlussbericht) beträgt 60 Monate.