Medical equipments

Description

Procedura aperta, ai sensi dell’art. 60 del D.Lgs. n. 50/2016, per la fornitura in somministrazione continuata per 3 anni di attrezzature in service e dei relativi materiali diagnostici e di consumo per varie attività dell’azienda, suddivisa in 9 lotti. Sistema per il dosaggio in immunoenzimatica dei test sotto elencati, avente le seguenti caratteristiche minime: Allergeni in fase solida, curve di calibrazione calibrate contro standard internazionali WHO con range 0-100 kUA/l, materiale di consumo ed allergeni con marchio CE. La ditta dovrà fornire tutti reattivi necessari per il dosaggio dei test richiesti incluse calibrazioni e controlli di qualità, per una frequenza analitica pari a due sedute settimanali. Lo strumento dovrà essere totalmente walk away, corredato da un dispensatore automatico di sieri campioni, standard, controlli e fasi solide, munito di lettore barcode integrato. Il software gestionale deve essere in grado di gestire le richieste, la refertazione, l’analisi dei dati e la gestione del magazzino interno ed esterno degli allergeni. Inoltre si richiede un sistema per il dosaggio delle IgE specifiche, per molecole allergeniche su microarray con fornitura di relativo scanner e software di lettura. PRODOTTO ACARI ALBERI ALIMENTI EPITELI ERBE VARIE FARMACI GRAMINACE MUFFE PARASSITI PROFESSIONALI VELENI D’INSETTO IgE SPECIFICHE REAGENTI IgE TOTALI REAGENTI ECP TRIPTASI ISAC SOLUZIONI DI LAVAGGIO COMPONENTI ALLERGENICHE MOLECOLARI RICOMBINATI Tromboelastometro di ultima generazione, strumento POCT per la valutazione delle proprietà viscoelastiche del sangue, che sfrutta la tecnologia della tromboelastometria completamente automatica; programma di apprendimento integrato nel software, di uso semplice con metodica ripetitiva tale da consentire l’uso da parte di personale non tecnico. L’apparecchiatura deve: • consentire l’esecuzione contemporanea di indagini complete dell'emostasi (via intrinseca, via estrinseca, fibrinogeno, piastrine, fibrinolisi e FXIII) permettendo una diagnosi differenziale rapida (circa 10 minuti) esplorando la presenza di iperfibrinolisi o della coagulopatia per diluizione; • consentire la valutazione indipendente e selettiva della via estrinseca e della via intrinseca; • consentire la valutazione della via estrinseca con inibitore del sistema fibrinolitico per la conferma/esclusione dell’iperfibrinolisi; • consentire la valutazione della via estrinseca, della componente del fibrinogeno e della via estrinseca con inibitore della fibrinolisi, in pazienti trattati fino a 5 UI di eparina; • non utilizzare alcuna pipetta rendendo lo strumento operatore indipendente: l’esecuzione del test deve prevede solo l’inserimento di una provetta chiusa, normale sodio citrato (tappo azzurro) nell’apposito alloggiamento della cartuccia reagenti precaricata; tutte le fasi di aspirazione miscelazione e dispensazione del sangue debbono essere eseguite automaticamente; • disporre l’esecuzione contemporanea di 4 test; • garantire tutte le misurazioni della tromboelastometria classica, già internazionalmente approvata e con installazioni già presenti sul territorio nazionale. • Cartucce monouso pronte all’uso conservabili a temperatura ambiente dotate di codice a barre. • Misurazioni insensibili alle vibrazioni e spostamenti. • Calibrazione automatica • Due tipologie di cartucce per l’esecuzione dei test caratterizzate da reagenti pronti all'uso: una cartuccia realizzata per un target cardiochirurgico ed una cartuccia realizzata per una valutazione delle coagulopatie caratterizzate da iperfibrinolisi (Traumi, emorragie postpartuum). • Controllo di qualità di origine umana su due livelli: normale e patologico • Database capace di contenere più di 20.000 referti di pazienti con grafici e valori. • Gestione semplificata e completa delle query per la ricerca dei pazienti/risultati. • Monitorare in tempo reale l'andamento delle singole reazioni con la possibilità di sovrapposizione di più curve in un singolo grafico per singolo paziente. • Sovrapposizione grafica dei tracciati con valori normali dei parametri TEM certificati. • Visualizzare a distanza del temogramma su pc con identificativo e password (es.: lo strumento è in sala operatoria e il tracciato viene rilanciato su pc medico autorizzato) • Protocolli d'uso validati internazionalmente per tutte le tipologie di anestesia • Tracciabilità dell'operatore con accesso al sistema tramite password • Stampa dei risultati in tempo reale per tutti i parametri del temogramma on site e postazione a distanza • Strumento marchiato CE e reagenti e materiali di consumo Certificati IVDD 98/79/EC. Il lotto comprende la fornitura in service di: • No 2 Analizzatori di ultima generazione e di nuova produzione (un sistema principale e uno di backup), per l’ esecuzione dei test indicati nella tabella sottostante. Il sistema di backup può anche essere di produttività inferiore a condizioni che entrambi abbiano identica interfaccia utente e stesse modalità operative. • Totale automazione del processo di entrambi gli analizzatori, fino alla lettura e interpretazione del risultato mediante analisi delle immagini delle colonne di reazione. • Sistema walk away, a caricamento continuo dei campioni e dei reagenti. • Le cards utilizzate dal sistema devono essere da 6 colonne o più, con antisieri preseminati almeno per AB0/Rh e fenotipo Rh/Kell, ai fini di ottimizzare l’esecuzione dei profili e della riduzione degli sprechi. • Il caricamento delle cards, la perforazione e l’eliminazione deve essere totalmente automatico e deve essere garantita l’assenza di trascinamento e di contaminazione. • Programmati per il controllo di qualità sia sulla macchina sia sui reagenti. • Identificazione positiva dei campioni e dei reagenti tramite barcode. • Gestione automatica delle urgenze con accesso prioritario e senza allungamenti dei tempi per il rilascio dei risultati. • Sensore di livello del reagente,del campione e di rilevazione dei coaguli. • Collegamento ad host in bidirezionalità con il sistema informatico. • Modalità operativa batch e random. • Utilizzo di provette primarie di diverso tipo anche contemporaneamente. • Monitoraggio continuo dei reagenti. • Sistema di password a multipli livelli. • Deve poter eseguire in totale automazione i profili: gruppo AB0/Rh completo, fenotipo Rh e fenotipo Kell/cellano; gruppo neonato con coombs diretto; ricerca e identificazione anticorpi irregolari con e senza enzimi, prove di compatibilità pre trasfusionale, tipizzazione eritrocitaria non AB0 di supporto alla metodica già in uso per gli antigeni P1, Duffy, Lutheran, Kidd, M N S s, Coombs diretto poli e monospecifico IgG, IgA, IgM, C3d e sottoclassi IgG. D weak ex Du. • Reflex test per numero di metodiche. • Le colonne di reazione dovranno essere pronte all’uso, già predispensate con i rispettivi antisieri oppure con antisieri da aggiungere, con metodica validata e certificata (CE IVD) in automazione. • Le compatibilità e la ricerca degli anticorpi irregolari dovranno essere eseguite in un tempo non superiore ai 30 minuti. Caratteristiche Sistema di campionamento automatico: Lo strumento deve consentire il campionamento da tubicini provenienti dalle sacche di sangue in modo automatico, consentendo la tracciabilità dell’unità attraverso la stampa di barcode. La stampante deve essere integrata nell’apparecchio. Munito di penna ottica per lettura barcode dell’unità. La ditta deve fornire il seguente materiale per l’uso dell’apparecchio: Etichette Provette Sistema per la puntura del segmento Test richiesti: • HIV IgG 80 • HCV IgG 150 • Treponema IgG 100 • Treponema IgM 100 Caratteristiche minime indispensabili per il sistema: Strumento completamente automatico per l’esecuzione di test in Line/Dot Blot, almeno per la dispensazione dei reagenti, dei lavaggi, nelle fasi di agitazione e incubazione e nella dispensazione dei reagenti. Sistema di lettura dei risultati composto da scanner e software e PC per interpretazione dell’immagine acquisita. Possibilità di processare fino a 48 strip contemporaneamente. Possibilità di processare fino a 10 differenti protocolli contemporaneamente. Incubazione e lavaggio automatico delle strip. Software gestionale che permetta di impostare la lista di lavoro. Possibilità di assistenza con controllo da remoto tramite connessione VPN. Gruppo di continuità sulla linea elettrica. Sistema completo di computer, scanner e stampante. Rispondenza norme CE/IVD. Procedure operative e manuale d’uso in lingua italiana. Interfacciamento con il gestionale in uso. Il sistema analitico deve comprendere: 1. fornitura per tutta la durata del contratto di strumentazione comprensiva delle apparecchiature di supporto necessarie (es: personal computer, stampanti ecc.), nonché di gruppo di continuità di potenza adeguata; 2. collegamento bidirezionale con sistema informatico di Laboratorio comprensivo di software ed hardware necessari all’adeguata gestione dei flussi di lavoro; 3. fornitura di materiale per calibrazione, materiali per controllo di qualità per l’esecuzione di almeno una seduta quotidiana per almeno due livelli; 4. fornitura di tutto il materiale necessario all’effettuazione di almeno un programma VEQ; 5. fornitura di materiale ed accessori di consumo, eventualmente necessari per effettuare i test (nastri/toner per stampante, carta e quant’altro occorre per la completezza dell’indagine diagnostica); 6. corso di addestramento all’utilizzo della strumentazione per almeno due persone; 7. assistenza tecnica full-risk comprendente: Trasporto ed installazione delle macchine (escluse opere edili, elettriche ed idrauliche); messa in funzione; Manutenzione ordinaria preventiva almeno semestrale (due visite annuali), con verifica delle aree critiche del sistema, con piano preventivo dettagliato di svolgimento; Manutenzione straordinaria (chiamata su guasto) comprensiva della sostituzione delle parti di ricambio, con intervento entro tempo massimo di 24 ore solari per tutti i giorni feriali dell’anno, dal ricevimento della chiamata che potrà essere anche telefonica. B) CARATTERISTICHE TECNICHE 1. Identificazione positiva del campione con lettura automatica di barcode (almeno codabar e interleaved 2/5) tramite lettore a bordo macchina. 2. Cadenza minima 50 campioni/ora. 3. Gestione controllo di qualità. 4. Conteggio automatico delle analisi effettuate. PIATTAFORMA COMPLETAMENTE AUTOMATICA COMPOSTA DA: • Microscopio motorizzato, equipaggiato per campo chiaro e fluorescenza, per scansione e analisi automatica di preparati FISH. • Corredo ottico planare alla fluorite semi-apocromatico composto da: obiettivo 10X/0.3 - obiettivo 20X/0.50 – obiettivo 40x/0.75 • Corredo ottico PlanApocromatico composto da: obiettivo 63X/0.7-1.4 olio iride • Revolver portaobiettivi motorizzato a 7 posizioni codificate con memorizzazione del piano focale per ciascun obiettivo in uso • Illuminazione a luce trasmessa prodotta da lampada LED RGB • Dispositivo di messa a fuoco motorizzato con possibilità di memorizzare la posizione di fuoco per ogni singolo obiettivo, con preciso riposizionamento automatico e riproducibilità del pre-fuoco e con una risoluzione di movimento lungo l’asse Z di almeno 10 nm. Il controllo manuale dell’asse Z del microscopio deve essere effettuato attraverso due manopole macrometriche e due manopole micrometriche, integrate sul corpo dello stativo nonchè da software. • Dispositivo per fluorescenza con torretta girevole motorizzata e manuale, in grado di ospitare 10 (dieci) filtri al suo interno, con possibilità di sostituzione dei filtri senza ausilio di attrezzi meccanici. • Set di filtri per fluorescenza: DAPI FITC/SPECTRUM GREEN SPECTRUM ORANGE AQUA GOLD TEXAS RED • Illuminazione a fluorescenza prodotta da lampada a vapori di mercurio (HBO) da 100 W, dotata di dispositivo di autocentramento. • “Shutter automatico”, ad alta velocità di movimento e incorporato nello stativo, in grado di intercettare la luce incidente (fluorescenza). • Il microscopio deve garantire l’ottimizzazione della risposta in fluorescenza mediante la possibilità di eliminazione dei riflessi parassiti, incrementando così il rapporto segnale/rumore. • Tavolino porta-preparati, ad altissima precisione di movimento, con capacità di carico di almeno 8 vetrini. • Condensatore manuale per campo chiaro con correzione cromatica e planare • Diaframma di campo motorizzato per il percorso luce trasmessa (campo chiaro) • Il microscopio deve essere controllabile completamente per mezzo di uno schermo a cristalli liquidi (touch-screen) possibilmente integrato nello stativo, che consenta all’operatore di acquisire la corretta dimestichezza e manualità già durante le prime fasi di utilizzo dello strumento. Deve essere possibile memorizzare e controllare le posizioni dei filtri per fluorescenza e degli obbiettivi direttamente sullo schermo touch-screen. • Fototubo a 3 posizioni (oculari, oculari/telecamera, telecamera). Quindi è possibile visualizzare contemporaneamente il campione dagli oculari e dall’immagine del software. • Oculari regolabili 10x/25. • PC di ultima generazione con porta ethernet per connessione di rete, lettore DVD-RAM, 16 GB RAM, processore ad alte performance, sistema operativo idoneo, interfacce USB 2.0/3.0 multiple, 2x DisplayPort per l’attacco video ad altissima risoluzione (2560x1600 pixels). Tastiera USB, mouse USB, software antivirus dedicato e validato per il sistema in configurazione. Capacità di memoria con 2 dischi rigidi interni, uno da 1TB + disco secondario da 6TB. Il PC deve essere equipaggiato, inoltre, con sistema avanzato “RDX” di archiviazione/backup. Devono essere inclusi n.2 dischi RDX da 500 GB. Monitor LED da 24”, ad alta risoluzione (1920 x 1200). • Videocamera monocromatica adatta all’acquisizione sia in campo chiaro sia in fluorescenza, con sensore da 1,3 Megapixel, raffreddata ad aria, con collegamento USB 2.0 ad alta velocità. Il software deve essere di ultima generazione e deve essere in grado di effettuare automaticamente la ricerca, la cattura e l’analisi tridimensionale spot counting di nuclei interfasici in FISH. SISTEMA DI SEQUENZIAMENTO PER SINTESI. Tale sistema comprende le seguenti apparecchiature: Estrattore Automatico di Acidi Nucleici, Real Time PCR, Sequenziatore per sintesi, vortex, Termociclatore, pompa per estrazione da plasma, Cappa per biologia molecolare, sistema di elettroforesi capillare automatico e no3 Set di pipette (20 -200-1000 ul.) ESTRATTORE AUTOMATICO • Estrattore automatico da banco per estrazioni di DNA/RNA e proteine con chimiche Spin Column • Possibilità di scegliere tra diversi volumi di eluizione finale • Possibilità di processare da 1 a 12 campioni • L’estrattore deve contenere un sistema di centrifugazione ed agitazione riscaldato integrati nella macchina • L’estrattore deve provvedere anche alla fase di lisi dei campioni. • I Kit di estrazione da utilizzare con la macchina, si devono poter utilizzare anche in manuale in caso di fermo macchina. • Sportello di protezione per prevenire cross-contaminationi ambientali durante la corsa dei campioni. REAL TIME PCR • Sistema completamente aperto per tutte le metodiche di PCR-RT • Uniformità di Temperatura +/-0,02o C • Possibilità di auto calibrazione della temperatura impostata • Possibilità di rilevare almeno 5 fluorocromi differenti • Possibilità di effettuare analisi HRM • Possibilità di analizzare più parametri contemporaneamente ed eseguire almeno 30 determinazioni per ogni seduta analitica. • PC con software per la lettura ed il monitoraggio dei dati in tempo reale e software per la gestione e l’archiviazione dei risultati. • Software in grado di calcolare la quantità target all’interno del campione di partenza, per i test quantitativi. • Software diagnostico per la lettura in automatico di KRAS, BRAF ed EGFR in conformità CE-IVD • Strumento certificato CE-IVD • Possibilità di utilizzare plastiche di qualità non ottiche. SEQUENZIATORE PER SINTESI • Sequenziatore completo di software per il disegno dei saggi, per l’analisi dei dati e per analisi CpG. • Genotipizzazione veloce ed estremamente accurata dei prodotti di PCR. • Capacità di effettuare seq. SNP (Sequenza nota) e SQA (Sequenza ignota). • Genotipizzazione automatica di inserzioni e delezioni (InDels), e di alleli multipli con calcolo delle frequenze alleliche ed analisi statistica dell’intera piastra. • Capacità di analizzare SNP multipli in una singola corsa. • Report • Letture a partire da 8-10 basi ed utilizzo di tali dati per “SNP scoring” e genotipizzazione • Analisi di SNP con accuratezza > 99 %. • Determinazione dei genotipi utilizzando i dati di sequenza, inclusi i controlli negativi, attraverso il confronto della sequenza attesa con quella reale, generando riferimenti interni positivi e negativi. • Monitoraggio contemporaneo e continuo in ogni pozzetto. • Sequenziamento in fase solida. Rilevamento dell’incorporazione del nucleotide nella sequenza di DNA durante la sua sintesi attraverso la misurazione di luce emessa da reazioni enzimatiche. • Sequenziamento di 24 campioni diversi con monitoraggio in tempo reale dell’incorporazione dei nucleotidi per la valutazione istantanea dei dati. • Software per l’interpretazione automatica delle analisi mutazionali per i geni KRAS (codoni 12,13,59,61,117,146), NRAS (codoni 12,13,59,61,117,146), BRAF ed EGFR con possibilità di ottenere Report automatico in conformità CE-IVD • Certificazione CE-IVD TERMOCICLATORE • Strumento a cellule Peltier con blocco da 96 e coperchio riscaldato per provette e piastre secondo gli standard SBS. • Blocco a gradiente su 12 colonne con tecnologia SteadySlop per garantire la riproducibilità delle rampe. • Coperchio flexlid™ con la possibilità di utilizzare qualsiasi tipo di consumabile formato 0,2ml., 0,1ml. per piastre, strip e provette da 0,5ml. per non essere vincolati da un solo tipo di plastica. • Bassa generazione di rumore inferiore a 40 db (A) • Strumento con velocità di ramping 3o C/s heating, 2o C/s cooling e accuratezza +/-0,2o C • Possibilità di collegare altri due strumenti in parallelo gestendoli tut Caratteristiche valide per tutti i kit Prodotti per lo studio di clonalità nelle malattie linfoproliferative tipo B e T mediante reazione di PCR e rilevazione in elettroforesi su gel e delle Leucemie Mieloidi Acute in PCR. I kit per i linfomi devono essere conformi alle linee guida BIOMED-2 e permettere le analisi di clonalità valutando l’intero algoritmo diagnostico stabilito dalle linee guida internazionali. I reagenti forniti devono essere pronti all’uso e compresivi di controlli monoclonali e policlonali per le diverse regioni di amplificazione e /o controlli positivi. Con il kit devono essere fornito l’enzima Taq polimerasi validatoe in quantità congrue ai kit richiesti. Marchiatura CE-IVD. Ove non esistessero kit certificati CE-IVD sarà accettata la certificazione RUO. Caratteristiche minime 1- IGH: Kit per l’analisi di clonalità della catena pesante delle immunoglobuline mediante studio del riarrangiamento genico dei recettori antigenicidelle IGHin tutte le cinque regioni: FR1JH-FR2JH-FR3JH (Framework) e riarrangiamenti incompleti DH1-6+JH e DH7+JH (come da Linee guida Biomed-2). 2- IGK: Kit per l’analisi di clonalità della catena Kappa delle immunoglobuline mediante studio del riarrangiamento genico dei recettori antigenici nelle regioni: Vk-Jk e Vk-Kde, intron-Kde 3- IGL: Kit per l’analisi di clonalità della catena Lambda delle immunoglobuline mediante studio del riarrangiamento genico dei recettori antigenici nelle regioni: Vλ -Jλ. 4- TCR γ:Kit per l'analisi di clonalità delle regioni V-J del gene della catena γ del recettore dei linfociti T (TCR), regioni amplificate: Vg1-8 +Vg10+Jg; Vg9+Vg11+Jg. 5- TCR ß: Kit per l'analisi di clonalità delle regioni V-J del gene della catena ßdel recettore dei linfociti T (TCR).:Multiple Vb+Jb1/2; Multiple Vb+Jb2; Multiple Db+Jb1/2 6- TCR δ: Kit per l'analisi di clonalità delle regioni V-J del gene della catena δ del recettore dei linfociti T (TCR). Nelle regioni multiple Vd+Dd+Jd 7- BCL1: Kit per l’identificazione della regione MTC della traslocazione BCL1/JH (11:14) nelle regioni:MTC o BCL1+IGH JH 8- BCL2: Kit per l’identificazione della regione MBr ed mcr della traslocazione BCL2/JH (14:18) nelle regioni:BCL2 Mbr + IGH JH; BCL2 3’ Mbr +IGH JH;BCL2 mcr +IGH JH 9- NPM1-A, B, D: kit per identificare da DNA genomico le mutazioni del gene NPM1 e genotipizzarne il tipo (A, B, D o altre rare).