Dostawa panelu 3 krwinkowego, krwinek wzorcowych do badania grupy krwi, słabo uczulonych przeciwciałami IgG krwinek oraz certyfikowanych krwinek wzorcowych do identyfikacji przeciwciał

Description

dostawa panelu 3 krwinkowego do badań przesiewowych przeciwciał, krwinek wzorcowych do badania grupykrwi w układzie AB0 metodą manualną, słabo uczulonych przeciwciałami IgG krwinek oraz certyfikowanychkrwinek wzorcowych do identyfikacji przeciwciał Lot 1: Panel 3 krwinkowy do przeglądowych badań alloprzeciwciał, zestaw pochodzący od 3 różnych dawców o fenotypach: DCCwee DccEE dccee Krwinki grupy krwi O, w których jako minimum powinna być wyrażona ekspresja następujących antygenów: C, Cw, c, D, E, e, K, k, Fya, Fyb ,Jka, Jkb S, s, M, N, P1, Lea, Leb. Wymagana homozygotyczna ekspresja antygenów Fya, Fyb, Jka, Jkb, M, N, S, s. Krwinki wzorcowe do przeglądowych badań przeciwciał w testach antyglobulinowych. Jeden zestaw zawiera 3 butelki z zakraplaczami o objętości nie większej niż 5 ml. Krwinki czerwone muszą być konserwowane, gotowe do użycia. 100% czułości i specyficzności diagnostycznej. Wielkość zamówienia: 132 ml. Wymagane wraz z ofertą dokumenty: 1. instrukcja używania w języku polskim, 2. dokument CE (z numerem jednostki notyfikowanej), 3. zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Miejsce dostaw: Terenowa Stacja WCKiK z siedzibą w Bydgoszczy Lot 2: Krwinki wzorcowe do badania grupy krwi w układzie ABO metodą manualną szkiełkową, standaryzowane, gotowe do bezpośredniego użycia.. Krwinki umożliwiające wykrywanie regularnych, naturalnych przeciwciał anty-A i anty-B oraz wykrywanie nieregularnych przeciwciał: anty-A1, anty- P1, anty-Lea, anty-M. Krwinki grupy O, krwinki grupy A1, krwinki grupy B. Krwinki przebadane wirusologicznie o ujemnych wynikach badań wirusologicznych na obecność Hbs Ag, HCV, HIV (1,2) oraz ujemnym teście na obecność kiły, przeprowadzonych za pomocą licencjonowanych odczynników. Krwinki czerwone konserwowane, zabezpieczone przed hemolizą, a jednocześnie wykazujące prawidłową ekspresję antygenów czerwonokrwinkowych. Krwinki grupy O mają oznaczone antygeny: P1, M, Le a. Czułość diagnostyczna w metodzie szkiełkowej wynosi 100%, specyficzność diagnostyczna w metodzie szkiełkowej wynosi 100%. Krwinki znajdują się w zamkniętych pojemnikach zaopatrzonych w kroplomierze. Wielkość opakowania do 5 ml. Wielkość zamówienia: 1176 ml. Wymagane wraz z ofertą dokumenty: 1. instrukcja używania w języku polskim, 2. dokument CE (z numerem jednostki notyfikowanej), 3. zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu Lot 3: Słabo uczulone przeciwciałami IgG krwinki do kontroli ujemnych wyników testów antyglobulinowych. Krwinki grupy krwi zero. Krwinki czerwone muszą być konserwowane, gotowe do użycia. Maksymalna wielkość opakowania 10ml. Wielkość zamówienia: 44 ml. Wymagane wraz z ofertą dokumenty: 1. instrukcja używania w języku polskim, 2. dokument CE (z numerem jednostki notyfikowanej), 3. zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Lot 4: Certyfikowane, gęste ( około 20%) do płukania krwinki wzorcowe do identyfikacji przeciwciał (zawierające najbardziej zróżnicowane fenotypy w ukł. Rh i Kell- homo i heterozygoty) – można sporządzać odpowiednie zawiesiny do metod probówkowych i mikrokolumnowych celem oznaczenia fenotypu w ukł. Rh i Kell, mianowania odczynników, walidacji odczynników i pomocniczo do identyfikacji przeciwciał (zgodnie z obowiązującymi wymogami i zaleceniami IHiT). Wielkość zamówienia: 12 opakowań 10x4 ml. Wymagane wraz z ofertą dokumenty: 1. instrukcja używania w języku polskim, 2. dokument CE (z numerem jednostki notyfikowanej), 3. zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.