Fornitura triennale in service di diagnostici, reagenti, calibratori, controlli, materiali d'uso ed attrezzature per Emogasanalisi, sistemi POCT, osmometri ed apparecchi presepsina POCT

Description

Fornitura a somministrazione continuata per tre anni distinta in 6 lotti unici ed inscindibili di diagnostici, reagenti, calibratori, controlli, materiali d'uso ed attrezzature per Emogasanalisi, sistemi POCT, osmometri ed apparecchi presepsina POCT, in "SERVICE", da servire per le UU.OO.delle AZIENDE OSPEDALIERE IN CONSORZIO “Policlinico - Vittorio Emanuele” di Catania - ASP di Siracusa - ARNAS Garibaldi di Catania – A.O. Emergenza Cannizzaro di Catania ed ASP di Trapani Lot 1: EMOGAS-ANALIZZATORI automatici per la determinazione, mediante unico campionamento ed unica apparecchiatura, del profilo analitico: pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Glucosio, Lattato, Hct,CO-Ossimet 1. Sistemi automatici per la determinazione, mediante unico campionamento ed unica apparecchiatura, del seguente profilo analitico: pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Glucosio, Lattato, Hct, CO-Ossimetria (O2Hb, COHb, HHb, MetHb, tHb, sO2). Per il profilo analitico richiesto, il sistema deve prevedere la misura dei parametri di CO-Ossimetria previa emolisi del campione. 2. I sistemi devono essere in grado di eseguire il profilo analitico completo con una quantità minima di campione pari o inferiore a 170 microlitri aspirati dallo strumento da ogni dispositivo di prelievo: siringa per emogasanalisi da 3 ml, da 1 ml, nonché da capillare e fiale. 3. Tutti gli strumenti offerti dovranno permettere il campionamento da siringhe, capillari e fiale (ad es: fiale VEQ “controlli non testati: lab analisi”) attraverso un unico ingresso indifferentemente dai dispositivi indicati. L’ingresso del campione deve essere autopulente e ben illuminato. 4. Strumenti di tecnologia avanzata: a cartucce; non sono ammessi sistemi con tecnologia mista (cartuccia più altro consumabile soggetto ad operazioni di manutenzione, ad esempio singoli elettrodi di qualsiasi natura a bordo, tubi di interconnessione, ecc.); non sono ammessi inoltre sistemi a cartucce monotest (usa e getta). Per cartuccia si intende esclusivamente uno o più blocchi non ispezionabile, contenente tutto il necessario per l’esecuzione dei test: parte fluidica (compresi tubi e connessioni interne) , reattivi, sensori, scarico dei rifiuti e controllo di qualità. 5. Controllo di Qualità minimo per almeno 3 sessioni giornaliere per 365 gg./anno su almeno 1 livello per sessione (3 CQ/gg). Saranno ammessi C.Q. di tipo tradizionale e di seconda generazione (“controllo di processo” come attestato dalla SIBIOC nelle raccomandazioni per l’implementazioni e la gestione dei POCT) in grado di garantire la qualità dei risultati. 6. Tempo di analisi per il profilo indicato, dall’aspirazione del campione alla stampa del risultato, inferiore a 120 secondi. 7. Gruppo di continuità per ciascun emogasanalizzatore e/o batteria interna, che garantisca una continuità operativa per almeno venti minuti senza l’alimentazione della rete elettrica. 8. Tutti gli strumenti dovranno essere corredati di lettore di codice a barre e avere la stampante incorporata. 9. Collegamento alla rete intranet aziendale (la costituzione dei punti di rete ove necessario sarà a carico della Stazione appaltante) 10. Per le Terapie Intensive la stazione appaltante si farà carico del collegamento alle cartelle cliniche informatizzate di reparto presenti o future (previa concessione dell’aggiudicatario dei codici di trasmissione data). 11. Gestione diretta del Laboratorio Analisi: i sistemi di emogasanalisi offerti dovranno includere l'interfacciamento di tutta la strumentazione con software gestionale in grado di eseguire le seguenti funzionalità (ogni azienda specificherà le funzioni statistiche in grado di produrre): • Supervisione in remoto degli analizzatori in tempo reale • Verifica dello stato di funzionamento dell'analizzatore • Consultazione e stampa dati paziente con storico • Consultazione e stampa dati Controlli di Qualità o carte di controllo • Abilitazione/disabilitazione parametri • Blocco analizzatore • Gestione operatori • Trasferimento sicuro dei dati (criptato) • Aggiungere commenti ai risultati • Esportare in pdf ed excel referti e storico pazienti • Esportare in pdf i risultati dei Controlli di Qualità/ o carte di controllo. E’ richiesta la possibilità che il sistema gestionale possa essere interfacciato al LIS con possibilità di effettuare Query anagrafica del paziente. Lot 2: EMOGAS-ANALIZZATORI a Tecnologia con cartuccia multitest per la determinazione dei parametri: pH, pCO2, pO2, sO2, tHb, HHb, COHb, O2Hb, MetHb, Bil. Tot. Na+, K+, Ca++, Cl-, Glucosio, Lattati, Osmolali 1. Determinazione dei seguenti parametri: pH, pCO2, pO2, sO2, tHb, HHb, COHb, O2Hb, MetHb, Bil. Tot. Na+, K+, Ca++, Cl-, Glucosio, Lattati, Osmolalità/osmolarità, Hct. 2. Contenitore di raccolta rifiuti reflui sigillato. 3. Strumento esente da manutenzione (esclusa la sostituzione delle cartucce e della carta) a carico dell'operatore, totale assenza di elettrodi singoli. 4. Esclusione automatica dei parametri che non abbiano superato il controllo di qualità. 5. Stampante Incorporata. 6. Gestione completamente automatica del controllo di qualità. 7. Nessun utilizzo di bombole per la calibrazione dei gas. 8. Tutti gli Elettrodi /sensori a bordo dello strumento devono essere interni ad unica cartuccia: non ammessi sistemi che prevedono sostituzioni dei singoli elettrodi e/o sensori. 9. Campionamento da siringhe e da capillari, fiale 10. Compatibilità degli analizzatori con protocollo HL7 o ASTM. 11. Visione da remoto degli analizzatori per emogasanalisi decentrati. 12. Nessuna presenza di aghi o sonde acuminate nell’area di alloggiamento e di gestione dei consumabili. 13. Batteria tampone interna o gruppo di continuità esterno dedicato. 14. Stabilità a bordo dei consumabili non inferiore ai 14 giorni. 15. Numero massimo di 3 consumabili a bordo, escludendo la carta Per ogni strumento offerto dovrà essere garantito un Controllo di Qualità in 3 sessioni giornaliere per 365 gg./anno su due livelli per sessione (tot. 6 C.Q. die). Saranno ammessi C.Q. di tipo tradizionale e di seconda generazione (controllo di processo) in grado di garantire la qualità dei risultati, come attestato dalla SIBIOC nelle raccomandazioni per l’implementazione e la gestione dei POCT. Postazione presso il Lab. Analisi Software gestionale per il controllo dei sistemi offerti, comprensivo di pc, stampante e tutto il necessario per collegamento alla rete intranet (la costituzione dei punti di rete ove necessario sarà a carico della stazione appaltante). Gestione diretta del Laboratorio Analisi: i sistemi di emogasanalisi offerti dovranno includere l'interfacciamento di tutta la strumentazione con software gestionale in grado di eseguire le seguenti funzionalità: • Supervisione in remoto degli analizzatori in tempo reale • Verifica dello stato di funzionamento dell'analizzatore • Consultazione e stampa dati paziente con storico • Consultazione e stampa dati Controlli di Qualità o carte di controllo • Abilitazione/disabilitazione parametri • Blocco analizzatore • Gestione operatori • Trasferimento sicuro dei dati (criptato) • Aggiungere commenti ai risultati • Esportare in pdf ed excel referti e storico pazienti • Esportare in pdf i risultati dei Controlli di Qualità/ o carte di controllo. E’ richiesta inoltre la possibilità che il sistema gestionale possa essere interfacciato al LIS con possibilità di effettuare Query anagrafica del paziente. Lot 3: EMOGAS-ANALIZZATORI PORTATILI. 1. 1. Strumento con tecnologia a cartucce senza manutenzione: reagenti monouso multiparametrici, calibratori. 2. Configurazione analitica richiesta con unico campionamento di circa 120 microlitri (più o meno 10%): pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, Glu, Lattati; 3. Sicurezza degli operatori: assenza di manipolazione o contatto con parti contaminati da materiale biologico. 4. Pronto all’uso in circa 2 minuti (più o meno 10%) 5. Trasportabile con peso circa Kg 4 (più o meno 10%) inclusa batteria. 6. Campionamento unico di sangue intero eparinato, plasma/siero sia da siringa luer che da capillare per tutti i parametri su indicati. 7. Calibrazioni automatiche ad ogni test. 8. Identificazione paziente con interfaccia numerica o tramite barcode. 9. Controlli di qualità su almeno 3 livelli (come strumenti da banco). 10. Identificazione dell'operatore sia tramite interfaccia alfanumerica touchscreen che tramite barcode. 11. Software, manuali d’uso, help in linea. 12. Assistenza tecnica on site, fornitura di muletto sostitutivo se l’intervento tecnico è impossibile/prolungato. 13. Programma di addestramento del personale. 14. Archivio storico a bordo di ogni analizzatore con possibilità di consultazione e stampa. Lot 4: SISTEMI POCT. 1. Apparecchio per la determinazione dei tempi di coagulazione per il controllo dei parametri e il monitoraggio della coagulazione. Sistema a micro-goccia (volume di campionamento 50 microlitri); deve avere una gestione dinamica del campione di sangue con una doppia rilevazione del coagulo: di tipo meccanica e di tipo foto-ottica. Deve eseguire i test in tempi brevi: possibilità di esecuzione del test ACT per alti dosaggi di eparina in metà tempo fino a 350 sec.) Test eseguibili: • ACT su due diversi livelli di eparina (alti e bassi dosaggi) espressi in secondi - equivalente ACT/CELITE • APTT sia su sangue intero che citratato con risultato espresso in tempo plasma • PT sia su sangue intero che citratato con risultati espressi in INR e tempo plasma Stabilità dei reattivi di almeno 24 h per le cartucce aperte, di un mese a temperatura ambiente e di almeno quattro mesi in frigorifero. Alimentazione a batterie ricaricabili, con lettore di codici a barre (per identificazione paziente, test e CQ) integrato, possibilità di essere utilizzato con la connessione di rete (porta ethernet on board), possibilità di interfaccia con stampante, PC o con software gestionale per il collegamento al LIS. Controlli di qualità elettronici (per valori normali e patologici) e controlli di qualità ematici per tutti i test su due livelli (normale e patologici); test di controllo della temperatura di esercizio. Lot 5: OSMOMETRI 1.1. Osmometri monocampione con metodologia di lavoro a punto di congelamento. 2. Possibilità di lavorare su ogni tipo di liquido (urina, siero, plasma ed altri liquidi biologici) con volume di campionamento non superiore a 20 microlitri (test pediatrico e neonatale). 3. Lettura da 0 a 2000 mmOsm. 4. Tempo di esecuzione test inferiore a 2 min. 5. Accuratezza e deviazione standard . ≤ 2 mOsm/kg H2O dal valore nominale fra 0 e 400 mOsm/kg H2O. 6. Schermo touche-screen LCD con menu guidato. 7. Barcode e stampante integrati. 8. Memoria test, eventi ed errori analisi statistica dati ( Mediam, C.V. e D.S.). 9. Grafici di Levey-Jennings per QC. 10. Collegamento porte ethernet e USB per collegamento a cartella informatizzata 11. Consumabili a T° ambiente. Lot 6: APPARECCHI PER LA DETERMINAZIONE DELLA PRESEPSINA Sistemi Analitici per il dosaggio della Presepsina atti al dosaggio della Presepsina (sCD14-14) (marcatore precoce della sepsi), Per Sistema Analitico deve intendersi il complesso unitario costituito da Analizzatore, Kit Reagenti, puntali monouso, carta per stampante termica, contenitori per rifiuti e quant’altro necessario per la corretta esecuzione delle indagini al Posto letto paziente senza invio al Laboratorio dei campioni. Il sistema deve consentire di effettuare il test immunoenzimatico in chemiluminescenza in grado di dosare l’sCD14-ST (o Presepsin) in tempi rapidi e con la possibilità di eseguire i test sia per pazienti adulti, pediatrici e neonatali.