DOSTAWA IMPLANTÓW LARYNGOLOGICZNYCH

Description

Pakiet nr 1 – Implanty zakotwiczone w kości skroniowej wraz z procesorem dźwięku – 5 sztuk. Pakiet nr 2 – System implantu ślimakowego do leczenia częściowej lub całkowitej głuchoty – 7 sztuk. Lot 1: Implanty zakotwiczone w kości skroniowej wraz z procesorem dźwięku – 5 sztuk. 1. Przedmiot zamówienia stanowi dostawa implantów laryngologicznych. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa formularz asortymentowo – cenowy dla pakietu nr 1 - załącznik nr 1 Pakiet nr 1 – Implanty zakotwiczone w kości skroniowej wraz z procesorem dźwięku – 5 sztuk. 3. Opis wymagań zamawiającego w zakresie realizacji i odbioru przedmiotu zamówienia stanowią projektowane postanowienia umowy – załącznik nr 5 do SWZ 4. Oferowany asortyment musi być dopuszczony do obrotu zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie. 5. Oznakowanie zgodności CE zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 05.04.2017r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) dotyczy każdej pozycji ze wszystkich pakietów. 6. Maksymalny termin dostawy do 3 dni roboczych od daty złożenia zamówienia. 7. Wymagany minimalny termin ważności dostarczanego przedmiotu umowy – min. 12 miesięcy. 8. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przedstawił w formularzu asortymentowo-cenowym wszystkie numery katalogowe wyrobów medycznych, które podlegać będą umowie przetargowej z uwzględnieniem przepisów normujących okres przejściowy zgodnie MDR. 9. Ilekroć w opisie przedmiotu zamówienia pojawiłyby się nazwy własne, nazwy norm, specyfikacji technicznych, standardów, oznacza to, że Zamawiający dopuszcza produkt równoważny. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert zawierających rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 10. Wszystkie wymagania określone w dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. Zgodnie z rozdziałem 8 SWZ, Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium. Lot 2: Pakiet nr 2 – System implantu ślimakowego do leczenia częściowej lub całkowitej głuchoty – 7 sztuk. 1. Przedmiot zamówienia stanowi dostawa implantów laryngologicznych. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa formularz asortymentowo – cenowy dla pakietu nr 1 - załącznik nr 1 Pakiet nr 1 – Implanty zakotwiczone w kości skroniowej wraz z procesorem dźwięku – 5 sztuk. 3. Opis wymagań zamawiającego w zakresie realizacji i odbioru przedmiotu zamówienia stanowią projektowane postanowienia umowy – załącznik nr 5 do SWZ 4. Oferowany asortyment musi być dopuszczony do obrotu zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie. 5. Oznakowanie zgodności CE zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 05.04.2017r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) dotyczy każdej pozycji ze wszystkich pakietów. 6. Maksymalny termin dostawy do 3 dni roboczych od daty złożenia zamówienia. 7. Wymagany minimalny termin ważności dostarczanego przedmiotu umowy – min. 12 miesięcy. 8. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przedstawił w formularzu asortymentowo-cenowym wszystkie numery katalogowe wyrobów medycznych, które podlegać będą umowie przetargowej z uwzględnieniem przepisów normujących okres przejściowy zgodnie MDR. 9. Ilekroć w opisie przedmiotu zamówienia pojawiłyby się nazwy własne, nazwy norm, specyfikacji technicznych, standardów, oznacza to, że Zamawiający dopuszcza produkt równoważny. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert zawierających rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 10. Wszystkie wymagania określone w dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. Zgodnie z rozdziałem 8 SWZ, Zamawiający wymaga wniesienia wadium w wysokości 18 000,00 zł.