DOSTAWA IMPLANTÓW

Description

Przedmiotem zamówienia jest dostawa implantów ortopedycznych. Zamówienie składa się z 44 części tzw. pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia: Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i ilości znajduje się w załącznikach nr 3.1 ÷ 3.44 do SWZ. Składane oferty muszą zawierać pełny zakres przedmiotu zamówienia w zakresie danego pakietu. 3. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia: 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. Lot 1: Gwoździe, druty i wkręty Pakiet nr 1 - Gwoździe, druty i wkręty, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.1 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 2: Implanty do rekonstrukcji więzadła krzyżowego Pakiet nr 2 - Implanty do rekonstrukcji więzadła krzyżowego, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.2 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 3: Implanty do chirurgii stopy Pakiet nr 3 - Implanty do chirurgii stopy , szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.3 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 4: Urządzenie do szycia łąkotki Pakiet nr 4 - Urządzenie do szycia łąkotki , szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.4 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 5: Śruby interferencyjne do rekonstrukcji więzadła krzyżowego Pakiet nr 5 - Śruby interferencyjne do rekonstrukcji więzadła krzyżowego, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.5 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 12: Membrany do rekonstrukcji chrząstki stawowej Pakiet nr 12 - Membrany do rekonstrukcji chrząstki stawowej, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.12 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 13: Implanty do rekonstrukcji uszkodzonych struktur stawu barkowego Pakiet nr 13 - Implanty do rekonstrukcji uszkodzonych struktur stawu barkowego, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.13 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 14: Groty Steimanna Pakiet nr 14 - Groty Steimanna, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.14 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 15: Spacer biodrowy Pakiet nr 15 - Spacer biodrowy, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.15 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 16: Spacer kolanowy Pakiet nr 16 - Spacer kolanowy, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.16 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 17: Stabilizator zewnętrzny – SYSTEM „L” Pakiet nr 17 - Stabilizator zewnętrzny – SYSTEM „L”, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.17 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 21: Panewka rewizyjna wraz z uzupełnieniem stropu panewki Pakiet nr 21 - Panewka rewizyjna wraz z uzupełnieniem stropu panewki szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.21 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 23: Kolano pierwotne z opcją trzpieni przedłużających i podkładek Pakiet nr 23 - Kolano pierwotne z opcją trzpieni przedłużających i podkładek, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.23 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 25: Instrumentarium do usuwania gwoździa Pakiet nr 25 - Instrumentarium do usuwania gwoździa, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.25 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 26: System płytek blokująco-kompresyjnych Pakiet nr 26 - System płytek blokująco-kompresyjnych, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.26 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 27: Głowa kości promieniowej Pakiet nr 27 - Głowa kości promieniowej, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.27 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 28: Implanty i narzędzia do zabiegów artroskopowych Pakiet nr 28 - Implanty i narzędzia do zabiegów artroskopowych, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.28 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 31: Cement kostny z Tobramycyną Pakiet nr 31 - Cement kostny z Tobramycyną, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.31 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 34: Bezcementowa endoproteza stawu biodrowego z panewką w technologii 3D w artykulacji ceramika – ceramika Pakiet nr 34 - Bezcementowa endoproteza stawu biodrowego z panewką w technologii 3D w artykulacji ceramika – ceramika, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.34 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 35: Endoproteza bezcementowa rewizyjna modularna stawu biodrowego z panewką 3D Pakiet nr 35 - Endoproteza bezcementowa rewizyjna modularna stawu biodrowego z panewką 3D, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.35 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 36: Implanty do artroplastyki małych stawów dłoni lub stóp Pakiet nr 36 - Implanty do artroplastyki małych stawów dłoni lub stóp, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.36 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 37: Implanty do leczenia kręgosłupa Pakiet nr 37 - Implanty do leczenia kręgosłupa, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.37 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 41: Endoproteza połowicza stawu ramiennego Pakiet nr 41 - Endoproteza połowicza stawu ramiennego , szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.41 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 42: Implanty do reinsercji zerwanego więzadła krzyżowego przedniego Pakiet nr 42 - Implanty do reinsercji zerwanego więzadła krzyżowego przedniego , szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.42 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 43: Implanty do kolana – barku Pakiet nr 43 - Implanty do kolana – barku , szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.43 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę. Lot 44: Implant międzypaliczkowy Pakiet nr 44 -Implant międzypaliczkowy, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.44 do SWZ. 3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy. 3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.). Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja. 5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.