Klinische Routinediagnostik mittels Durchflusszytometer

Description

Das IKCL betreibt Labordiagnostik an den Standorten Jena und Weimar. Für den Standort Jena sollen zwei als Backup einsetzbare Durchflusszytometer angemietet werden. Die Geräte sollen für die klinische Routinediagnostik sowie im GMP-geregelten Umfeld für die Prüfung von Stammzell- und Lymphozytenzubereitungen (einschließlich In-Prozess-Kontrollen bei der Herstellung zellpopulations-depletierter Präparate) eingesetzt werden (Teil 1). Ab dem Zeitpunkt, zu dem die IVDR zwingend gilt, müssen zudem für die klinische Routinediagnostik nach IVDR zertifizierte Reagenzienkits, die für die Verwendung auf den angemieteten Durchflusszytometern vorgesehen sind, eingesetzt werden (Teil 2). Lot 1: Zur Ausschreibung kommen somit als TEIL 1 die Durchflusszytometer unter der Vorgabe, dass die technischen und regulatorischen Anforderungen erfüllt sind und das Gerät für die unter aufgeführten Untersuchungen geeignet ist und eine Bereitstellung von entsprechenden nach IVDR zertifizierten Reagenzienkits analog den von EuroFlow empfohlenen Panels (oder alternativen Panels von vergleichbarer diagnostischer Wertigkeit) bereits jetzt oder zumindest bis zur verbindlichen Gültigkeit der neuen IVDR möglich ist. Die Reagenzienkits selbst sind als TEIL 2 optional anzubieten. Leistungsumfang im TEIL 1 sind: 1. die betriebsbereite Bereitstellung (Lieferung, Installation einschließlich Qualifizierung [IQ, OQ], 2. Einrichten der zu applizierenden Assays einschließlich zugehöriger Auswertungstemplates) von zwei den genannten Anforderungen entsprechenden, baugleichen Geräten 3. unidirektionaler Anschluss an das Laborinformationssystem Swisslab (Übertragung von Untersuchungsergebnissen, Qualitätskontrolldaten, Nutzeridentifikation, ggf. Chargeninformationen der eingesetzten Reagenzien). 4. Wartung und technischer Support 5. Über die Vertragslaufzeit ist ein kontinuierlicher Support durch einen Applikationsspezialisten bei der Implementierung neuer Assays, der Änderung bestehender Assays sowie bei analytischen Problemen im Routinebetrieb zu gewährleisten. 6. Software-, Wartungs-, Havarie- und Schulungskonzepte (Anwenderschulung) sowie ein Konzept zur GMP- / GCLP-konformen Rohdatensicherung einschließlich eines Plans zur Implementierung dieser Konzepte ist vorzulegen. 7. Software-Updates, welche für die korrekte und IVD(R)-konforme Funktion der Software erforderlich sind. Eine konkrete Installation von Software-Updates darf aufgrund des Einsatzes der Analysensysteme im GMP-geregelten Umfeld jedoch erst nach Rücksprache mit dem IKCL Jena erfolgen. Reagenzkosten für die erforderliche Requalizifzierung des Systems nach einem entsprechenden Software-Update sind vom Bieter zu tragen. Leistungsumfang im TEIL 2: Zur Verfügung Stellung aller für das Parameterspektrum und den Betrieb des Systems erforderlichen Reagenzien, Kontrollen und Verbrauchsmaterialien unter Einhaltung der Vorgaben der RiliBäk.Die Tests müssen CE-IVD gelabelt sein bzw. ab Gültigkeit der IVDR diese erfüllen.