Pathology services

Description

Bei der Diagnostik und Therapie maligner Erkrankungen spielt die Molekularpathologie eine wesentliche Rolle. So steht die Molekulardiagnostik heute mehr denn je im Zentrum der Versorgung von Krebspatienten. Die molekulargenetischen Untersuchungstechniken haben sich in den letzten Jahren rasant weiterentwickelt von konventionellen Polymerasekettenreaktionen (PCR) oder Fluoreszenz-in Situ-Hybridisierung zum Next Generation Sequencing (NGS). Im Rahmen der Neugestaltung der Molekularpathologie am Klinikum Lippe (Institut für Pathologie, Standort Detmold) sind daher eine Reihe von Revisionen in der Vorbereitung, Durchführung und Auswertung molekulargenetischer Analysen von Nöten. Neben den lokalen und überregionalen Anforderungen im Hinblick auf die zu untersuchenden malignen Erkrankungen sind ökonomische Aspekte (insbesondere im Hinblick auf Sach- und Personalaufwand) wie auch die Einhaltung der tumorgebundenen Leitlinien (Vorgaben zur Bearbeitungszeit, spezifische Qualitätsanforderungen, erfolgreiche Ringversuche etc.) zu berücksichtigen. Im Hinblick auf das zu untersuchende Eingangsgut stehen Karzinome der Lunge (hier speziell NSCLC) und des Gastrointestinaltraktes im Vordergrund (Kolon, Magen, Pankreas). Zudem soll das Analysespektrum Karzinome der Mamma, das weibliche Genitale sowie das maligne Melanom und hämatologische Neoplasien umfassen. Andere Tumortypen wie Weichteilneoplasien (mit Ausnahme der KIT-Mutationstestung, u. a. für den gastrointestinalen Stromatumor), Tumore der Niere und andere seltene maligne Neoplasien spielen derzeit keine Rolle in der Strategie. Allerdings gilt auch hier, dass das System so ausgewählt sein soll, dass künftig eine Integration weiterer Spezifikationen möglich ist. Die Vielzahl der in den oben genannten Tumoren bereits bekannten sowie zusätzlich zu erwartenden klinisch relevanten genetischen Veränderungen soll dabei mit ökonomisch optimierten Verfahren analysiert werden. Hierzu bieten sich Technologien an, die es ermöglichen, innerhalb derselben Analyse verschiedene Arten von genetischen Veränderungen wie Punktmutationen, Insertionen und Delationen, Translokationen, Kopienzahlveränderungen sowie Mikrosatelliteninstabilität zu bestimmen. Zusätzlich soll die Technologie in der Lage sein, komplexe Biomarker wie z. B. die Tumormutationslast zu messen sowie perspektivisch zelluläre und freie Tumor-DNA aus Blut als sogenannte „Liquid Biopsy“ zu bestimmen. Zur Erfüllung all dieser Anforderungen soll am Institut für Pathologie die Technologie des „Hybrid-Capture basierten Next-Generation-Sequencing (NGS)“ etabliert werden. Die notwendigen Analysegeräte zur Durchführung von Hybrid-Capture basierten NGS sind in den folgenden Kapiteln jeweils für die labortechnisch abzugrenzenden Bereiche der Prä-Analytik (Prä-PCR) und Lagerung (Kapitel II) sowie der PCR und Post-PCR (Kapitel III) aufge-listet. Die Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Anlage 1 zu diesen Vergabeunterlagen. Die Vergabestelle weist im Hinblick auf den Umfang der bereitgestellten Vergabeunterlagen unter Hinweis auf die Entscheidung des OLG Düsseldorf (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 17.10.2018 — Verg 26/18) darauf hin, dass der Auftraggeber zunächst nur die Vergabeunterla-gen bereitstellt, die zur Erfassung des Beschaffungsgegenstandes und des Leistungsumfangs erforderlich sind und dem Bewerber die Entscheidung über eine Teilnahme an dem Vergabeverfahren ermöglichen. Bei der Diagnostik und Therapie maligner Erkrankungen spielt die Molekularpathologie eine wesentliche Rolle. So steht die Molekulardiagnostik heute mehr denn je im Zentrum der Versorgung von Krebspatienten. Die molekulargenetischen Untersuchungstechniken haben sich in den letzten Jahren rasant weiterentwickelt von konventionellen Polymerasekettenreaktionen (PCR) oder Fluoreszenz-in Situ-Hybridisierung zum Next Generation Sequencing (NGS). Im Rahmen der Neugestaltung der Molekularpathologie am Klinikum Lippe (Institut für Pathologie, Standort Detmold) sind daher eine Reihe von Revisionen in der Vorbereitung, Durchführung und Auswertung molekulargenetischer Analysen von Nöten. Neben den lokalen und überregionalen Anforderungen im Hinblick auf die zu untersuchenden malignen Erkrankungen sind ökonomische Aspekte (insbesondere im Hinblick auf Sach- und Personalaufwand) wie auch die Einhaltung der tumorgebundenen Leitlinien (Vorgaben zur Bearbeitungszeit, spezifische Qualitätsanforderungen, erfolgreiche Ringversuche etc.) zu berücksichtigen. Im Hinblick auf das zu untersuchende Eingangsgut stehen Karzinome der Lunge (hier speziell NSCLC) und des Gastrointestinaltraktes im Vordergrund (Kolon, Magen, Pankreas). Zudem soll das Analysespektrum Karzinome der Mamma, das weibliche Genitale sowie das maligne Melanom und hämatologische Neoplasien umfassen. Andere Tumortypen wie Weichteilneoplasien (mit Ausnahme der KIT-Mutationstestung, u. a. für den gastrointestinalen Stromatumor), Tumore der Niere und andere seltene maligne Neoplasien spielen derzeit keine Rolle in der Strategie. Allerdings gilt auch hier, dass das System so ausgewählt sein soll, dass künftig eine Integration weiterer Spezifikationen möglich ist. Die Vielzahl der in den oben genannten Tumoren bereits bekannten sowie zusätzlich zu erwartenden klinisch relevanten genetischen Veränderungen soll dabei mit ökonomisch optimierten Verfahren analysiert werden. Hierzu bieten sich Technologien an, die es ermöglichen, innerhalb derselben Analyse verschiedene Arten von genetischen Veränderungen wie Punktmutationen, Insertionen und Delationen, Translokationen, Kopienzahlveränderungen sowie Mikrosatelliteninstabilität zu bestimmen. Zusätzlich soll die Technologie in der Lage sein, komplexe Biomarker wie z. B. die Tumormutationslast zu messen sowie perspektivisch zelluläre und freie Tumor-DNA aus Blut als sogenannte „Liquid Biopsy“ zu bestimmen. Zur Erfüllung all dieser Anforderungen soll am Institut für Pathologie die Technologie des „Hybrid-Capture basierten Next-Generation-Sequencing (NGS)“ etabliert werden. Die notwendigen Analysegeräte zur Durchführung von Hybrid-Capture basierten NGS sind in den folgenden Kapiteln jeweils für die labortechnisch abzugrenzenden Bereiche der Prä-Analytik (Prä-PCR) und Lagerung (Kapitel II) sowie der PCR und Post-PCR (Kapitel III) aufgelistet. Die Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Anlage 1 zu diesen Vergabeunterlagen. Die Vergabestelle weist im Hinblick auf den Umfang der bereitgestellten Vergabeunterlagen unter Hinweis auf die Entscheidung des OLG Düsseldorf (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 17.10.2018 — Verg 26/18) darauf hin, dass der Auftraggeber zunächst nur die Vergabeunterlagen bereitstellt, die zur Erfassung des Beschaffungsgegenstandes und des Leistungsumfangs erforderlich sind und dem Bewerber die Entscheidung über eine Teilnahme an dem Vergabeverfahren ermöglichen. Die Vergabestelle behält sich eine Optimierung/Ergänzung der Vergabeunterlagen ausdrücklich vor, wenn und soweit sich dies nach dem Fortgang des weiteren Verfahrens, insbesondere der Verhandlungen und/oder aufgrund von Hinweisen und Fragen der Bewerber als zweckmäßig oder als geboten erweist. Nur der guten Ordnung halber weisen wir darauf hin, dass die Komplexität des Beschaffungsgegenstandes bedingt, dass der Auftraggeber die Anforderungen in diesem Stadium des Verfahrens noch nicht abschließend festlegen kann. Der Auftraggeber wird die Mindestanforderungen, d. h. alle Anforderungen in der Leistungsbeschreibung, die bei Nichteinhaltung zum Angebotsausschluss führen (Ausschlusskriterien, Mindestkriterien, Mindestanforderungen) erst mit der Aufforderung zur Abgabe des finalen Angebotes festlegen. Damit sieht der Auftraggeber die Rechtsauffassung des OLG München, Beschl. v. 21.04.2017 — Verg 1/17 als beachtet an. Ein Verhandeln über Mindestanforderungen ist damit ausgeschlossen, vgl. § 17 Abs. 10 VgV, § 57 Abs. 1 Nr. 4 VgV, vgl. OLG Düsseldorf, Beschl. v. 28.3.2018 — VII Verg 54/17. Sofern der Bieter hier anderer Auffassung ist, muss er einen etwaigen Verstoß innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen rügen bzw. spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Abgabe des Teilnahmeantrags gegenüber dem Auftraggeber rügen, vgl. § 160 GWB. Erst mit Aufforderung zur Abgabe des finalen Angebotes übergibt der Auftraggeber damit eine finale Leistungsbeschreibung nach § 121 GWB. Damit behält sich der Auftraggeber auch eine Anpassung und Festlegung der (optional) abgefragten Leistungen ebenso vor wie die Ausgestaltung des Preisblattes. Alle Unterlagen des Verhandlungsverfahrens sind daher bis zur Aufforderung zur Abgabe des finalen Angebotes abänderbar in den vergaberechtlich zulässigen Grenzen.