Pharmacy services

Description

Le présent marché a pour objet la réalisation de prestations pharmaceutiques dans le cadre de l’essai clinique Synacthiv comprenant: — l’achat de médicaments; — l’étiquetage; — le conditionnement; — le stockage des traitements; — la distribution aux pharmacies des centres investigateurs en France et en Belgique. Le promoteur de l’essai est Inserm-ANRS. Le Centre de méthodologie et de gestion pour le compte du promoteur (CMG) est l'Inserm service commun nº 10 — unité de service 19 (SC10-US19) situé à Villejuif. Le présent marché accord-cadre conclu en application des dispositions des articles R. 2162-1, R. 2162-2, R. 2162-4, R. 2162-5, R. 2162-13 et R. 2162-14 du décret nº 2018-1075 du 3.12.2018 du code de la commande publique. Il est conclu avec un opérateur économique. Il s’exécute par émission de bon de commande. Sans minimum ni maximum. Le présent marché est susceptible d’être complété par un ou plusieurs marchés négociés tels que prévus à l’article R. 222-7 du code de la commande publique. Prestations pharmaceutiques dans le cadre de l’essai clinique ANRS 171 Synacthiv comprenant: — l’achat de médicaments, — l’étiquetage, — le conditionnement, — le stockage des traitements, — la distribution aux pharmacies des centres investigateurs en France et en Belgique. Contexte du marché: — les prestations pharmaceutiques à exécuter entre dans le cadre de l’essai clinique Synacthiv. Cet essai a pour objectif d’évaluer la faisabilité, la sécurité et la tolérance de deux médicaments, la décitabine et la romidepsine, utilisés l’un après l’autre lors d’une même cure, dans le but d’optimiser la réactivation des virus latents chez des patients infectés par un virus VIH-1 de sous type B sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable; — le promoteur de l’essai est Inserm-ANRS: Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) — Agence nationale de recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS); — le Centre de méthodologie et de gestion pour le compte du promoteur (CMG) est l'Inserm service commun nº 10 — unité de service 19 (SC10-US19) situé à l'adresse suivante: 16 avenue Paul Vaillant-Couturier, hôpital Paul Brousse, bâtiment 15-16, 94807 Villejuif Cedex — France. Le SC10-US19 agit en tant que donneur d’ordre pour le prestataire de service pharmaceutique. Description de l'essai clinique: essai clinique de phase I ouvert, multicentrique, international incluant quinze patients répartis en trois cohortes successives de cinq patients: selon leur cohorte, les patients recevront 1, 2 ou 4 cycles successifs avec traitement suivis d’une phase de suivi de un an. Chaque cycle (de 32 jours) est constitué d’un cycle de traitement, d’une durée de 18 jours, comprenant trois perfusions de décitabine suivies de trois perfusions de romidepsine: — cohorte 1: cinq patients recevront un cycle de traitement suivi d’une phase de suivi de un an; — cohorte 2: cinq patients recevront deux cycles de traitement suivi d’une phase de suivi de un an; — cohorte 3: cinq patients recevront quatre cycles de traitement suivi d’une phase de suivi de un an. La durée de l’étude est estimée à 35 mois pour la réalisation de l’ensemble des visites: la phase de sélection (pré screening et screening): environ trois mois pour un patient; en continue pour l’ensemble des patients en fonction de l’avancement de l’étude, suspendue pendant les analyses prévues pour le DSMB: — la cohorte 1: treize mois, — la cohorte 2: quinze mois, — la cohorte 3: 18 mois. Le délai entre chacune des cohortes (analyse, DSMB). Calendrier prévisionnel: — date de début de l’essai: 1er semestre 2020, — date de début de la prestation: 1er semestre 2020, — période de traitement par patient: la durée de traitement varie en fonction de la cohorte dans laquelle le patient est inclus: 18 jours pour la cohorte 1, 36 jours pour la cohorte 2 et 4 mois pour la cohorte 3; — date prévisionnelle de la dernière visite traitement: 1er trimestre 2022; — fin de la prestation: vers 1er semestre 2024.