Forbrugsvarer fra OneLambda til HLA antistof detektion og specificitetsbestemmelse

Description

Anskaffelsen omfatter indkøb af forbrugsvarer til HLA antistof detektion og HLA antistof specificitetsbestemmelse. Lot 1: HLA antistof detektion og HLA antistof specificitetsbestemmelse på serum fra patienter under udredning til organtransplantation, diagnostik af afstødning samt post-transplant monitorering foretages på transplantationsimmunologisk afsnit AUH for Region Nordjylland, Region Midtjylland og Region Syddanmark. Transplantationsimmunologisk afsnit er desuden vævstypelaboratorium for de to transplantationscentre for solide organer og stamceller på hhv. AUH og OUH. HLA antistofanalyserne er EFI (European Federation of Immunogenetics) samt DANAK (ISO15189) akkrediterede og har været udført på reagenser fra OneLambda siden 2011. Med begge akkrediteringer følger krav omkring validering af reagenser, validering af nye lot numre af kits samt tilfredsstillende deltagelse i eksterne kvalitetskontrolprogrammer. Transplantationsimmunologisk afsnit og de tilhørende klinisk transplanterende afdelinger (herefter "TA") er en del af et nordisk samarbejde under Scandiatransplant, hvor der blandt andet udveksles organer på tværs af landegrænser til de patienter, der immunologisk er allersværest at finde forligelige organer til. Som eksempel anvendes STAMP-programmet (Scandiatransplant acceptable mismatch program), hvor nyrepatienter, der er meget bredt HLA-immuniserede, kan opskrives på en særlig opprioriteret nordisk venteliste. For at blive optaget på den nordiske venteliste, skal de henvisende laboratorier definere acceptable vævstypeantigener, som kan danne grundlag for en transplantation af patienten. Til dette anvendes HLA-antistofundersøgelsen, hvor der i Scandiatransplants Tissue Typers gruppe er vedtaget en fælles cut-off for HLA specificiteter på 1000 MFI. Denne har TA derfor forpligtet sig til at anvende, og den er valideret ift. eksisterende reagenser fra OneLambda. STAMP-programmet er altså kun kompatibelt med OneLambda hvilket vil sige, at patienter fra Region Nordjylland, Region Midtjylland og Region Syddanmark ikke vil ikke kunne transplanteres vha. dette program, hvis der skriftes til ImmuCor. Det skal hertil bemærkes, at der ikke er en lineær korrelation mellem de MFI-værdier, man får ved hhv. OneLambda og ImmuCor, hvilket medfører at resultater på tværs af leverandørerne ikke er direkte sammenlignelige. Dette har betydning for sammenligningen af analysere med historiske resultater og på tværs af centre. Det nordiske nyrebytteprogram (STEP) er et andet af de nordiske programmer ,TA deltager i for at få transplanteret de patienter, der ikke kan findes en lokal donor til. Allokeringen af organer i det program sker vha. på forhånd definerede tilladelige uforlig på højopløste vævstypeantigener. Den matematiske algoritme der ligger til grund for allokeringen tager udgangspunkt i en automatisk overførsel af bead data fra Fusion, der er software fra den eksisterende leverandør (OneLambda), til YASWA (Scandiatransplants database). Det vil ikke være muligt at få donor og recipient par med i STEP-programmet, såfremt TA skulle anvende den anden leverandør på markedet (Immucor). Det er derfor helt afgørende for opretholdelsen af deltagelsen og det fællesnordiske samarbejde omkring donorer og patienter gennem STEP, at der opretholdes en brug af det samme program med udbyderen af HLA-antistofanalyserne, OneLambda. Scandiatransplant bruges desuden til lokale ventelistepatienter dvs. patienter, som ikke er en del af de nordiske nyrebytteprogrammer (STEP og STAMP). For disse patienter, vil et leverandørskifte betyde, at der ikke længere vil være mulighed for automatisk resultatoverførsel til Scandiatransplant. Dette medfører, at man vil være nødt til at lave manuel overførsel af data, hvilket er med risiko for fejlindtastning som i værste fald kan være fatalt for de involverede patienter. Kontrakten begrænses tidsmæssigt til 3 år.