Dostawa wraz z depozytem wyrobów medycznych sterylnych , jednorazowego użytku - protezy głosowe, zestawy do wszczepiania protez głosowych

Description

Dostawa wraz z depozytem wyrobów medycznych sterylnych , jednorazowego użytku - protezy głosowe, zestawy do wszczepiania protez głosowych wraz z depozytem. Lot 1: Dostawa wyrobów medycznych sterylnych , jednorazowego użytku - protezy głosowe, zestawy do wszczepiania protez głosowych z depozytem w następującym zestawieniu: poz. 1 - Niskooporowa wszczepialna proteza głosowa zbudowana z silikonu klasy medycznej i polimeru/tworzywa fluorowego w rozmiarach: 4; 6; 8; 10; 12,5; 15 mm, średnicy minimum 22 Fr. Proteza uniwersalna do wszczepiania pierwotnego podczas laryngektomii i do wszczepiania wtórnego do przetoki wytworzonej po zagojeniu tracheostomii. - 180 szt. poz. 2- Niskooporowa wszczepialna proteza głosowa z dodatkowym trzecim kołnierzem od strony przełyku, w celu lepszego uszczelnienia przetoki. Zbudowana z silikonu i polimeru fluorowego klasy medycznej, w rozmiarach 4; 6; 8; 10; 12,5 i 15 mm, średnicy minimum 22 Fr. Zastawka protezy ustawiona pod kątem w celu łatwiejszego przepływu powietrza - szt. 25 poz. 3- Zestaw do pierwotnego wszczepiania protez głosowych: 8, 10 lub 12,5 mm, z narzędziami do wykonania zabiegu, jednorazowego użytku (z wyjątkiem szczoteczki do czyszczenia protezy), jałowy - 25 szt. Szczególowe warunki wykonania zamówienia określa załącznik nr 1 do SWZ. Okres ważności - min. 12 miesięcy od daty dostawy. Zamawiający wymaga utworzenia depozytu w oddziale Otolaryngologicznym Szpitala. Umowa będzie obejmowała przechowywanie w depozycie następujących protez głosowych: niskooporowa wszepialna proteza głosowa - roz. 4 - 2 szt niskooporowa wszepialna proteza głosowa - roz. 6 - 4 szt niskooporowa wszepialna proteza głosowa - roz. 8 - 6 szt niskooporowa wszepialna proteza głosowa - roz. 10 - 5 szt niskooporowa wszepialna proteza głosowa - roz. 12,5 - 1 szt niskooporowa wszepialna proteza głosowa z dodatkowym trzecim kołnierzem - roz. 4 - 2 szt niskooporowa wszepialna proteza głosowa z dodatkowym trzecim kołnierzem - roz. 6 - 2 szt niskooporowa wszepialna proteza głosowa z dodatkowym trzecim kołnierzem - roz. 8 - 2 szt niskooporowa wszepialna proteza głosowa z dodatkowym trzecim kołnierzem - roz. 10 - 2 szt niskooporowa wszepialna proteza głosowa z dodatkowym trzecim kołnierzem - roz. 12,5 - 1 szt zestaw do pierwotnego wszczepiania protez głosowych - roz. 8 - 2 szt zestaw do pierwotnego wszczepiania protez głosowych - roz. 10 - 2 szt zestaw do pierwotnego wszczepiania protez głosowych - roz. 12,5 - 2 szt Przedmiot zamówienia zaoferowany w niniejszym postępowaniu musi spełniać wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. tj. ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR).