Research services

Description

Předmětem této veřejné zakázky je vedení a vyhodnocení multicentrického klinického hodnocení fáze I/II ve 4 centrech, s předpokládaným počtem 20 pacientů v České republice. Služby zahrnují řízení center včetně komunikace s centry, jejich zaškolení, monitoring (příprava monitoringu, provedení vlastních monitorovacích návštěv na centrech, včetně iniciačních návštěv, vyhodnocení monitoringu, přípravu reportů), projektový management (zpracování projektového plánu a časového harmonogramu), data-management, farmakovigilanční dohled (vytvoření a správa databáze vedlejších nežádoucích příhod), statistické zpracování klinického hodnocení (dle požadavků protokolu), vypracování pravidelných studijních reportů pro zadavatele, regulační orgány a etické komise včetně závěrečné zprávy klinického hodnocení. Služby dále zahrnují součinnost dodavatele služeb při auditech a inspekcích po ukončení klinického hodnocení a veškeré administrativní náklady spojené s vedením a vyhodnocením klinického hodnocení. Předmětem této veřejné zakázky je vedení a vyhodnocení multicentrického klinického hodnocení fáze I/II ve 4 centrech, s předpokládaným počtem 20 pacientů v České republice. Služby zahrnují řízení center včetně komunikace s centry, jejich zaškolení, monitoring (příprava monitoringu, provedení vlastních monitorovacích návštěv na centrech, včetně iniciačních návštěv, vyhodnocení monitoringu, přípravu reportů), projektový management (zpracování projektového plánu a časového harmonogramu), data-management, farmakovigilanční dohled (vytvoření a správa databáze vedlejších nežádoucích příhod), statistické zpracování klinického hodnocení (dle požadavků protokolu), vypracování pravidelných studijních reportů pro zadavatele, regulační orgány a etické komise včetně závěrečné zprávy klinického hodnocení. Služby dále zahrnují součinnost dodavatele služeb při auditech a inspekcích po ukončení klinického hodnocení a veškeré administrativní náklady spojené s vedením a vyhodnocením klinického hodnocení.