Beschaffung Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometer für ZKMS mit linearer Ionenfalle für Laboruntersuchungen im Umfeld klinischer Studien

Description

Um eine zuverlässige massenspektrometrische Analytik zu gewährleisten, ist es aus labormedizinischer Sicht notwendig, technisch-analytisch vergleichbare Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometer zur Verfügung zu haben .Die Notwendigkeit vergleichbarer Systeme wird damit begründet, dass bereits eine Vielzahl von massenspektrometrischen Untersuchungen in der Zentraleinheit klinische Massenspektrometrie (ZKMS) etabliert ist und perspektiv weitere hinzukommen werden, die der Beantwortung sowohl von Forschungsfragestellungen als auch von Fragen der Routinediagnostik im Rahmen der Patientenversorgung dienen. Dabei ist – insbesondere bei Laboruntersuchungen im Umfeld klinischer Studien – eine Trennung zwischen Forschungsanalytik und Routineanalytik sowohl inhaltlich als auch gerätetechnisch häufig nicht möglich. Lot 1: Um eine zuverlässige massenspektrometrische Analytik zu gewährleisten, ist es aus labormedizinischer Sicht notwendig, technisch-analytisch vergleichbare Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometer zur Verfügung zu haben .Die Notwendigkeit vergleichbarer Systeme wird damit begründet, dass bereits eine Vielzahl von massenspektrometrischen Untersuchungen in der Zentraleinheit klinische Massenspektrometrie (ZKMS) etabliert ist und perspektiv weitere hinzukommen werden, die der Beantwortung sowohl von Forschungsfragestellungen als auch von Fragen der Routinediagnostik im Rahmen der Patientenversorgung dienen. Dabei ist – insbesondere bei Laboruntersuchungen im Umfeld klinischer Studien – eine Trennung zwischen Forschungsanalytik und Routineanalytik sowohl inhaltlich als auch gerätetechnisch häufig nicht möglich. Mit den massenspektrometrischen Methoden (z. B. zur Untersuchung von Steroidhormonen, Lipiden, Stoffwechselmetaboliten und Arzneimittwirkstoffen im Rahmen eines therapeutischen Drug-Monitorings in menschlichem Untersuchungsmaterial) werden bekannte und unbekannte Stoffe sowohl qualitativ-strukturell identifiziert als auch zuverlässig quantifiziert. Um diese Aufgabe erfüllen zu können, benötigt das zu beschaffende Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometer neben einem hochwertigen Triple-Quadrupol, mit dem eine zuverlässige Quantifizierung vorgenommen werden kann, auch eine lineare Ionenfalle, in der Molekülfragmente gesammelt und anschließend in Form von Fragmentierungsmustern dargestellt und identifiziert werden können. Bei einem Ausfallkonzept ist aus labormedizinischer Sicht entscheidend, dass die unter den Bedingungen des Ausfalls erhaltenen Messergebnisse weiterhin eine intraindividuelle Longitudinalbeurteilung zuverlässig ermöglichen. Dies ist insbesondere beim therapeutischen Drug- Monitoring, aber auch bei Steroidhormonuntersuchungen und Untersuchungen von Stoffwechselmetaboliten – also bei den Untersuchungen, die auch auf dem zu beschaffenden Gerätesystem durchgeführt werden sollen – notwendig, da im Einzelfall anhand der Messergebnisse auf der Ebene der longitudinalen nosologischen Befundinterpretation zeitnah wichtige therapeutische Entscheidungen getroffen werden müssen. Damit es zu keinem Zeitpunkt zu einer Gefährdung der Patientenversorgung kommt, ist es aus technisch-analytischer Sicht erforderlich, dass das Messsystem (bestehend aus Messgröße, Maßeinheit, Messprozedur und Messfunktion) des ersetzenden Gerätesystems mit dem ausgefallenen Gerätesystem möglichst identisch ist. Bei hochkomplexen Messprozeduren unter Einbeziehung einer Flüssigkeitschromatographie mit anschließender Tandem-Massenspektrometrie kann dies nur dann gewährleistet werden, wenn alle Gerätesysteme technisch-analytisch vergleichbar sind und vom selben Hersteller stammen. Auch in Anbetracht der im Zentrum für Psychische Gesundheit (AG Prof. Deckert) vorhandenen Systeme, bei denen es sich ebenfalls um Geräte desselben Herstellers handelt, kommt das geschilderte Ausfall- bzw. Backupkonzept zum Tragen. Dementsprechend sind die oben formulierten Alleinstellungsmerkmale für das zu beschaffende Gerätesystem festzustellen. Als Alternative zu dem oben vorgeschlagenen Ausfallkonzept wäre eine für den Zeitraum des Geräteausfalls befristete Fremdvergabe einiger Laboranforderungen denkbar, wobei die meisten Parameter als „in house“ Methode in dieser Form nur vor Ort durchgeführt werden können.