Medical solutions

Description

«Farmaci chemioterapici antiblastici in sacche multidose e multiprelievo in formulazione compounding» per le seguenti specialità medicinali/principi attivi: 1) oxaliplatino n. 20 annuali; 2) carboplatino n. 100 annuali; 3) epirubicina n. 40 annuali; 4) fluorouracile n. 30 annuali; 5) doxorubicina n. 24 annuali; 6) cisplatino n. 36 annuali; 7) gemcitabina n. 25 annuali; 8) pemetrexed n. 20 annuali; 9) trastuzumab n. 100 annuali. Si richiedono, inoltre le seguenti attività accessorie e complementari: test di convalida; mediafill; convalida ambienti a contaminazione controllata con riqualifiche periodiche; servizio di manutenzione ordinaria e straordinaria per impiantistica UFA e cappe flusso laminare; manutenzione programma gestione UFA; manutenzione software; servizio di supporto alla farmacia per le attività inerenti le preparazioni delle terapie. Attraverso il presente avviso questa azienda ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro intende di fatto verificare, attraverso una consultazione del mercato di riferimento (preliminarmente alla adozione di qualsiasi atto e propedeutica alle scelte da effettuare), l'esistenza o meno di ulteriori società che possano garantire la fornitura farmaci chemioterapici antiblastici in sacche multidose e multiprelievo in formulazione compounding per le seguenti specialità medicinali/principi attivi: 1) oxaliplatino n. 20 annuali; 2) carboplatino n. 100 annuali; 3) epirubicina n. 40 annuali; 4) fluorouracile n. 30 annuali; 5) doxorubicina n. 24 annuali; 6) cisplatino n. 36 annuali; 7) gemcitabina n. 25 annuali; 8) pemetrexed n. 20 annuali; 9) trastuzumab n. 100 annuali. La suddetta richiesta è supportata dalle seguenti motivazioni: — la formulazione compounding consente, a vantaggio degli operatori sanitari e dei pazienti, a differenza del farmaco tradizionale, la personalizzazione delle terapie in termini concentrazione, di stabilità, dosaggio e volume finale, — l'utilizzo delle sacche multidose, consente di effettuare le preparazioni anche 24 ore prima della terapia, ottimizzando così i tempi di preparazione-somministrazione, — consente un aumento della sicurezza per l'operatore, in quanto riduce fino al 40 % le fasi della manipolazione e solubilizzazione della sostanza attiva, — determina un aumento della sicurezza ambientale (si annulla il rischio di rotture accidentali), una riduzione dei tempi di lavorazione, nonché una riduzione dei costi legati alto smaltimento dei rifiuti speciali. Si richiedono inoltre le seguenti attività accessorie e complementari: test di convalida; mediafill; convalida ambienti a contaminazione controllata con riqualifiche periodiche; servizio di manutenzione ordinaria e straordinaria per impiantistica UFA e cappe flusso laminare; manutenzione programma gestione UFA; manutenzione software; servizio di supporto alla farmacia per le attività inerenti le preparazioni delle terapie. Le normative UNI EN ISO (14644-14698-11425), le GMP Annex 1 e le norme di buona preparazione dei radiofarmaci forniscono indicazioni per l’intera gestione degli impianti di ventilazione e condizionamento e dei loro componenti che concorrono al controllo della contaminazione ambientale, dalla progettazione alla qualifica alla manutenzione. Gestione e manutenzione: la gestione deve assicurare la conservazione ordinata di tutta la documentazione delle fasi precedenti, compreso i test di qualifica e l’eventuale riqualifica (se necessaria); la manutenzione deve garantire il funzionamento dell’intero impianto nelle condizioni stabilite, secondo procedure di pianificazione degli interventi, in stretta collaborazione con il personale tecnico del P.O. (che verrà precedentemente formato). L’applicazione delle normative, permetterà agli impianti di ventilazione di garantire nel tempo: — l’affidabilità e il controllo delle prestazioni, — la riproducibilità dei controlli, — mantenere in ambiente la concentrazione di particolato aerodispoerso di progetto (classe A, B, C, D o ISO), — mantenere le condizioni termo igrometriche idonee a garantire il regolare svolgimento dell’attività, — mantenere stabili e misurabili gradienti di pressione tra locali di classi differenti, — mantenere in ambiente la concentrazione di inquinanti microbiologici e chimici al di sotto dei limiti prefissati, — la sicurezza degli operatori e dell’ambiente.